中国｜医療機器の製造品質管理規範を発表

2025年11月04日、国家医薬品監督管理局は医療機器の製造品質管理規範公告を公表しました。2026年11月01日から施行され、2014年12月29日に公布された「医療機器生産品質管理規範（2014年第64号）」は廃止されます。

【概要】

■　全15章、132条から構成される：
第一章　総則
第二章　品質保証
第三章　機構および人員
第四章　工場の建物と施設
第五章　設備
第六章　文書およびデータ管理
第七章　設計開発
第八章　購買と原材料管理
第九章　検証と確認
第十章　生産管理
第十一章　品質管理および製品の放行
第十二章　委託生産および外注加工
第十三章　販売およびアフターサービス
第十四章　分析および改善
第十五章　附則

【参考】

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251104173724174.html

中国｜「砂糖の単位製品あたりエネルギー消費制限値」等6つの強制国家標準に対する意見募集

11月28日：意見募集開始
中国｜医薬品メーカーの輸出医薬品検査及び輸出証明書管理規定の発表に関する公告

11月17日：公示
EU｜食品接触プラスチックの移行措置を延長－未処理木粉・サリチル酸の使用継続を一時容認（規則）

11月06日：公布
米国｜ブラジルからの農産物輸入品などの関税適用範囲の変更

11月26日：公示

米国｜EPA、飲料水中の鉛削減を目的に州向けに30億ドルの新規資金を公表

米国｜FDA、脊髄性筋萎縮症治療のための遺伝子治療を承認

中国｜国家医薬品監督管理局総合司「医薬品添加剤付録検査指導原則」「医薬品包装材料付録検査指導原則」の印刷発表に関する通知

中国｜「国家医薬品備蓄管理弁法（意見募集稿）」に対する意見を公募

中国｜市場監督管理総局「特殊医学用途食品生産許可審査細則（2025年版）（意見募集稿）」に対する意見募集の通知

中国｜国家標準「コーヒー官能分析用語」に対する意見募集の通知

■　上記は公布／改正／公表／意見募集等のいずれかとなります。

■　また、上記は当社把握動向の一部となります。
■　詳しく知りたい内容がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

お問い合わせ

2025年情報品質保証法案
－12月01日：下院　上程
ブロードバンド・電気通信RAIL法案
－11月17日：下院　専門委員会検討
消費者に対して課される過剰な、隠れた、および不要な手数料を制限し、排除する法案
－12月04日：下院　専門委員会検討
2018年輸出管理改革法を改正し、外国の敵対勢力への、または外国の敵対勢力内における高度集積回路の輸出、再輸出、または国内移転の許可発行を禁止する法案
－12月04日：上院　専門委員会検討
化学品3法令の「stop-the-clock」案
－11月17日：EU理事会承認・採択
欧州製品法案準備
－11月12日：事前の意見募集　開始
eインボイス（電子請求書）規則改正
－11月19日：意見募集　開始
車両サイバーセキュリティ・整備情報アクセスに関する委任規則案
－11月04日：意見募集　開始
GB、GB/Tの公布
－11月04日：公布　－11月28日：公布
「電気・電子製品に含まれる有害物質制限の目標達成管理カタログ（2025年版）（意見募集稿）」及び「目標達成管理カタログにおける制限物質の適用例外リスト（2025年版）（意見募集稿）」
－11月03日：意見募集　開始
企業財務通則（意見公募稿）
－11月03日：意見募集　開始