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解説中国－食品添加物新規物質管理弁法

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法令の情報時期：2017年12月改正版

ページ作成時期：2026年07月

本弁法は、以下の事項を目的として制定されている。

■　食品添加物の新規物質の管理を強化すること。

■　「食品安全法」および「食品安全法実施条例」に基づき、食品の安全性を確保すること。

本弁法は、中国国内における「食品添加物新規物質」の審査および許可に関する手続きを規定するものである。ここでいう「食品添加物新規物質」とは、国家基準未掲載のもの、当局の公告未掲載のもの、または既に使用が認められているが使用範囲・用量を拡大するものを指す。

食品添加物は、技術的に確かな必要性があり、リスク評価により安全かつ信頼できることが証明された場合にのみ許可される。

本弁法の適用、または特定の提出資料が免除される範囲は以下の通りである。

■　提出資料の免除：食品添加物新規物質のうち、「使用範囲または用量の拡大」のみを申請する場合、安全性評価資料（同条第1項第4号に規定される毒性試験レポート等）の提出を免除することができる。ただし、技術審査の過程で補充を求められた場合はこの限りではない（第6条）。

本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。
ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

使用および申請に関する基本的要件

■　使用時の遵守事項：事業者は、食品の腐敗変質の隠蔽、品質欠陥の隠蔽、偽造・偽装目的、または栄養価値を低下させる目的で食品添加物を使用してはならない。用量は期待される効果の範囲内で最小限とし、加工助剤は最終製品の完成までに除去しなければならない（規定がある場合を除く）（第4条）。

■　資料の真実性確保：申請者は提出する資料の真実性に責任を負わなければならない。虚偽の報告を行った場合、法的責任を負うことになる（第8条）。

許可申請の手続きおよび提出資料

■　共通の提出資料：名称、機能分類、用量・範囲、技術的必要性の証明資料、品質規格、安全性評価資料、ラベル案、説明書、および製品サンプルを提出しなければならない（第6条）。

■　初回輸入時の追加資料：初めて輸入する新品種の場合、上記に加え、輸出国の関連部門が発行した生産・販売許可証明、および生産企業の認証証明資料を提出しなければならない（第7条）。

■　機密情報の指定：提出資料のうち、商業秘密（コマーシャルシークレット）に関わらない公開可能な部分を明記しなければならない（第9条）。

審査および事後管理に関する要件

■　資料の補充と現場確認：技術審査において資料の補充通知を受けた場合、申請者は要求に従い速やかに資料を提出しなければならない。また、必要に応じて実施される専門家による研制・生産現場の確認・評価に応じる必要がある（第10条）。

■　不正申請に対する処罰：事実の隠蔽や虚偽資料の提出が判明した場合、当局は受理・許可せず、警告を行う。この場合、申請者は1年間再申請ができない。欺瞞や賄賂により許可を得た場合は取り消され、3年間は再申請が禁止される（第16条）。

将来的に事業者へ影響を及ぼすと思われる内容

■　事後の再評価と認可の撤回：安全性に疑義が生じる科学的証拠が見つかった場合、または技術的必要性がなくなったと判断された場合、当局は承認済みの品種を取り消す、あるいは範囲・用量を修正する可能性がある（第15条）。