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解説EU－栄養補助食品に対する加盟国法律の調和に関する指令

法令の情報時期：2025年11月26日　統合版

ページ作成時期：2026年07月

目的

■ 栄養補助食品に対する加盟国の法律を調和し、製品の安全性の確保（第3条）と、欧州共同体内での自由な流通を促進すること（第11条）。

■ 消費者に対して高いレベルの保護を提供し、適切なラベル表示を通じて選択を支援すること（第6条）。

概要

本指令は、通常の食事を補完することを目的とし、栄養素（ビタミンおよびミネラル）またはその他の栄養的・生理学的効果を持つ物質を濃縮した形態で販売される「栄養補助食品」を規制対象としている。背景には、加盟国ごとに異なる規制が自由な流通を妨げ、不平等な競争条件を生んでいたという問題意識がある。（第2条）

主な事業者要件には、使用可能なビタミン・ミネラル源の制限、純度基準の遵守、特定の警告を含むラベル表示、および栄養成分の定量表示が含まれる（第13条）。

本指令は、2003年8月1日までに国内法化され、2005年8月1日以降指令に適合しない製品の取引が禁止された（第15条）。

適用除外（対象外・猶予・免除等）

■ 指令2001/83/ECで定義される「人用の医薬品」は、本指令の適用対象外となる（第1条）。

事業者が注意すべき内容

本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。
ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

■ 販売形態と名称の制限

製品は「栄養補助食品（food supplement、第1条）」という名称で販売しなければならず、最終消費者には包装された状態でのみ提供しなければならない（第6条）。

■ 使用可能な物質の制限

栄養補助食品の製造には、附録Iに記載されたビタミンおよびミネラルのみが使用可能であり、その形態は附録IIにリストされたものに限定される（第4条）。

■純度基準の遵守

附録IIに記載された物質は、EU法で定められた純度基準、または国際的に推奨される一般的な純度基準を満たす必要がある（第4条）。

■ 表示・広告における禁止事項

ラベル表示、提示、広告において、疾病の予防、治療、治癒の特性があると言及してはならない（第6条）。また、バランスの取れた多様な食事では適切な栄養素を摂取できないと主張、あるいは示唆することも禁止されている（第7条）。

■ 必須のラベル表示項目

以下の情報をラベルに記載しなければならない。

・製品を特徴づける栄養素または物質のカテゴリー名、あるいはその性質の表示（第6条）。

・1日あたりの推奨摂取量（第6条）。

・推奨摂取量を超えないようにとの警告（第6条）。

・多様な食事の代わりとして使用すべきではない旨の記述（第6条）。

・子供の手の届かない場所に保管すべき旨の記述（第6条）。

・栄養素等の含有量を数値で記載すること（第8条）。この数値は、製造者の分析に基づく1日あたりの推奨摂取量あたりの平均値である必要がある（第9条）。

・ビタミンおよびミネラルについては、基準値に対する割合（％）も併記すること（第8条）。

■ 当局への届出

加盟国は、自国内での流通を効率的に監視するため、製造者または販売者に対し、使用するラベルの見本を添えて当局へ届け出るよう義務付けることができる（第10条）。この要件の有無は進出先の各国の規定を確認する必要がある。

■ 将来的に影響を及ぼす内容

・ビタミンおよびミネラルの最大含有量および最小含有量は、今後欧州委員会によって設定されることになっており（第5条）、事業者は将来設定される数値制限を遵守する必要がある。

・現在はビタミンとミネラルが主な対象だが、今後、その他のカテゴリーの栄養素や物質についても特定の規則やポジティブリストが確立される可能性がある（第4条）。

注目定義

＜＜対象物＞＞

■　「栄養補助食品」（food supplements）

「栄養補助食品」とは、通常の食事を補うことを目的とし、単独または組み合わせて栄養的または生理学的効果を有する栄養素やその他の物質の濃縮源であり、カプセル、パステル、錠剤、ピル、その他これらに類する形態、粉末入り小袋、液体のアンプル、点滴用ボトル、および測定された少量単位で摂取されるよう設計された液体、粉末やその他これらに類する形態などの、定量された形態で販売される食品をいう（第2条(a)）。

基礎情報

法令（現地語）	DIRECTIVE 2002/46/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements
法令（日本語）	栄養補助食品に対する加盟国法律の調和に関する指令2002/46/EC
公布日	2002年06月10日
所管当局	–

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