| 法令の情報時期：2026年06月 公布版 | ページ作成時期：2026年08月 |
目的
本規定は、以下の事項を目的として制定されている。
■ 化粧品新原料の登録および届出（備案）の管理業務を規範化すること。
■ 科学的研究に基づき、新原料の性状、特徴、および安全使用要求等を正確かつ明確に描写すること。
概要
本規定は、中国国内において化粧品の新原料を登録または届出（備案）する際に、申請者が提出すべき資料の要件や具体的な手続きを定めたものである。
主な要件として、新原料の登録者・届出者は、公式の「化粧品登録届出情報サービスプラットフォーム」を通じてユーザー登録を行い、必要な技術資料や安全評価資料を提出しなければならない。また、新原料の上市後には安全監視期間が設けられ、毎年の定期報告義務が課される。
適用除外（対象外・猶予・免除等）
■ 適用除外に関する明記なし：本規定は中国国内におけるすべての化粧品新原料の登録・届出、および資料管理活動を包括的に律するものであり、例外的に適用全体から除外される事業者や製品、施設に関する特定の除外規定は明記されていない。
事業者が注意すべき内容
| 本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。 ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。 |
事業者は、化粧品新原料 of 登録・届出、およびその後の安全監視において、以下の要件を各条文に従って厳格に遵守しなければならない。
申請前のユーザー情報登記および国内責任者の指定
■ ユーザー情報の事前登録：新原料の登録または届出を行う前に、情報サービスプラットフォームを通じて、登録者・届出者の情報、および安全リスク監視・評価体系の概要をオンラインで登録しなければならない （第5条）。
■ 国内責任者の指定と授権書の提出：海外の登録者・届出者は、中国境内の責任者（国内責任者）を1名指定し、授権書およびその公証書の原本を提出しなければならない。同一の化粧品新原料に対して複数の国内責任者を指定（授権）することは認められない（第5条、第6条）。
■ 授権期限の維持：国内責任者は、授権書に記載された有効期限が満了する前に、期限を延長した新たな授権書を提出しなければならない。期限内に提出しなかった場合、期限満了時に対象のアカウント権限が凍結される（第6条）。
登記情報の更新および変更手続き
■ 基本情報の速やかな更新：法定代表者や連絡先等の情報が変更された場合、プラットフォーム上で自ら速やかに更新しなければならない（第7条）。
■ 主体変更等の証明書類提出：海外登録者・届出者の名称や住所が変更された場合、所在国（地区）の政府主管部門等が出行した「主体同一性証明書」の原本（または中国の公証機関が公証、もしくは中国使領館が確認した写し）を提出しなければならない（第7条）。
登録・届出資料の作成および技術要件
■ 提出資料の適合性：資料は科学的研究に基づき、真実、正確、完全、合法、かつ追跡可能でなければならない。具体的には、新原料の開発報告、調製プロセス、安定性、品質管理基準、安全評価資料、および技術要求（使用目的、安全使用量、注意事項等）を提出する義務がある（第3条、第8条）。
■ 検査機関の資格要件：提出する毒性学および人体安全性報告は、CMA認定、CNAS認定、GCP適合、またはGLP適合のいずれかを取得している適格な検査機関が発行したものでなければならない（第9条）。
登録・届出事項の変更管理
■ 投入前の変更完了義務：登録済みの新原料について登録事項に変更が生じる場合、当該原料を化粧品に投入して使用する前に、変更手続きを完了しなければならない。届出済みの新原料に変更が生じる場合も、速やかにプラットフォーム上の情報を更新しなければならない（第10条）。
サンプルの留置および保管
■ 検証用サンプルの保管義務：登録者、届出者、または国内責任者は、新原料のサンプルを適切に保管しなければならない。技術審査機関から要請があった場合、速やかにサンプルを提供する義務がある（第12条）。
■ サンプルラベルの表示：サンプルには完全な包装 and ラベルを付さなければならず、ラベルには登録者・届出者・国内責任者の名称、原料の中国語名称、生産日付、使用期限、および保管条件を明記しなければならない（第12条）。
安全監視期間中の定期報告およびリスク管理
■ 安全監視年次報告の提出：新原料の安全監視期間中、満1年を迎える日の前30営業日以内に、新原料を使用する化粧品メーカー情報、製品情報（生産・輸入・販売数量等）、サンプリング検査・リコールの状況、不良反応（副作用）の統計分析などをまとめた「安全監視年次報告」をプラットフォームから提出しなければならない（第13条）。
■ 安全リスクコントロール報告の提出：新原料の使用中に安全性上の問題や突発事項が発見された場合、事業者は直ちにリスク分析、実施した緊急処置、および処理結果をまとめた「安全リスクコントロール報告」を提出しなければならない（第14条）。
将来的に事業者へ影響を及ぼすと思われる内容
■ 安全監視体制の日常化と市場化リスク：本規定に基づく「安全監視年次報告（第13条）」および「安全リスクコントロール報告（第14条）」の義務化により、新原料を使用した化粧品の上市後であっても、健康危害や不良反応が検出された場合は速やかな流通停止やリコールが求められる。新原料を導入する事業者は、開発フェーズだけでなく、上市後の市場フィードバックを常時監視する体制維持コストを考慮する必要がある。
注目定義
目次
※各条項のタイトルは内容に基づき当社で仮設定
第1条：制定目的・根拠
第2条：適用対象資料
第3条：提出資料の真実性および追跡可能性の保証
第4条：情報サービスプラットフォームの利用
第5条：出願前のユーザー情報登記および国内責任者指定
第6条：国内責任者授権書の必須内容と管理
第7条：登記情報の適時更新および変更書類の提出
第8条：登録・届出に要する資料範囲および技術要求
第9条：安全性試験報告における検査機関の資格要件
第10条：登録・届出事項の変更・更新手続き
第11条：技術要件の策定機関
第12条：サンプルの留置保管およびラベル表示要件
第13条：安全監視期間中の年次報告提出義務
第14条：安全リスクコントロール報告の提出
第15条：施行日および旧規定の廃止
基礎情報
| 法令（現地語） | |
| 法令（日本語） | 化粧品新原料登録・届出及び資料管理規定 |
| 公布日 | 2021年02月26日 |
| 所管当局 | 国家薬品監督管理局（NMPA） |
作成者
この続きは先読会員になるとお読みいただけます。
ログインして続きを読む
