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解説中国－医薬品輸入管理弁法

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法令の情報時期：2003年08月公布版

ページ作成時期：2026年07月

目的

本弁法は、以下の事項を目的として制定されている。

■　医薬品の輸入届出、税関申告、およびポート検査の業務を規範化すること。

■　輸入医薬品の品質を保証すること。

概要

本弁法は、中国国内における医薬品の輸入届出、税関申告、ポート（指定港）での検査、および実際の輸入活動に適用される。

輸入される医薬品は、国務院が承認した医薬品輸入が許可されている特定のポートを経由しなければならない。

主な要件として、輸入業者は国家薬品監督管理局が発行する「輸入薬品登録証」等の証書を事前に取得し、ポートの薬品監督管理部門で届出手続き（輸入届出）を行う必要がある。

適用除外（対象外・猶予・免除等）

本弁法全体の適用から除外される対象は以下の通りである。

■　個人用医薬品：入国者が携行する個人自用の少量の医薬品は、合理的数量の範囲内であれば、税関の監督管理の下で本弁法の一般的な届出・検査規定の対象外となる（第五章：第39条）。

事業者が注意すべき内容

本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。
ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

輸入主体の資格および許可に関する要件

■　ライセンスの保持：輸入届出を行う単位（検査申請単位）は、「薬品経営許可証」を保持する独立した法人でなければならない。自社生産用の原料薬を輸入するメーカーは、「薬品生産許可証」を保持している必要がある（第二章：第9条）。

■　承認証書の事前取得：届出の前に、国家薬品監督管理局が発行する「輸入薬品登録証」または「承認書（批件）」をあらかじめ取得していなければならない。麻薬や向精神薬の場合は、別途「輸入準許証」も必須である（第一章：第5条）。

輸入届出の手続きと提出資料

■　届出書類の提出：事業者は「輸入薬品報検単」を作成し、以下の資料を添えてポート薬品監督管理局へ提出しなければならない（「輸入薬品登録証」等の原本およびコピー。原産地証明、売買契約書、パッキングリスト、送り状、貨物運送状のコピー。メーカーの工場検査報告書、薬品説明書、およびパッケージ・ラベルの見本。第二章：第13条）。

■　有効期限の制限：届出時、医薬品の残存有効期限が12カ月以上あることが求められる。元の有効期限が12カ月未満の品目については、6カ月以上残っていなければならない（第二章：第17条）。

■　中国語説明書の義務：輸入される医薬品には、承認内容と一致する中国語の説明書を付さなければならない。説明書がない場合は届出が受理されない（第二章：第17条）。

ポート検査およびサンプリング

■　サンプリング検査の受諾：検査通知を受けた後、事業者は2日以内に連絡を取り、指定場所でのサンプリングに立ち会わなければならない。この際、工場検査報告書等の原本を提示する義務がある（第三章：第23条）。

■　特定品目の事前検査：生物学的製剤や、中国国内で初めて販売される医薬品については、届出手続きの前にポート薬品検査所による検査に合格しなければならない（第二章：第10条）。

法律責任（罰則）および監督管理に関する要件

■　不適合品・未サンプリング品への強制措置：サンプリングが実施できない場合や、検査の結果、基準に適合しないと判定された場合、当局は当該薬品の查封・差し押さえといった行政強制措置を講じる（第四章：第30条、第31条）。

■　流通・使用状況の報告義務：検査不適合の通知を受けた場合、事業者は2日以内に当該薬品の流通および使用の細部について当局へ報告しなければならない（第四章：第31条）。

■　不合格確定時の処分：再検査の結果も不適合である場合、または規定期間内に再検査を申請しなかった場合、当局は「薬品管理法」に基づき行政処分を下す（第四章：第32条）。

■　税関による罰則：本弁法に違反し、かつ税関の規定に抵触する場合、海関（税関）は「海関法」および関連する罰則規定に基づき処理を行う（第四章：第37条）。

基礎情報

法令（現地語）	药品进口管理办法
法令（日本語）	医薬品輸入管理弁法
公布日	2003年8月18日
所管当局	国家食品薬品監督管理局（現国家薬品監督管理局）、海関総署

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