| 法令の情報時期：2019年08月 改訂版 | ページ作成時期：2026年10月 |
目的
本法は、医薬品の管理を強化し、医薬品の品質を保証し、公衆の医薬品使用の安全および合法的権益を保障し、公衆の健康を保護・促進することを目的として制定されたものである（第一条）。
この目的を実現するための基本的な考え方として、本法は医薬品管理を人民の健康を中心に据えて行うこととし、次の原則を掲げている（第三条）。
■ リスク管理、全過程管理、社会共同統治の原則を堅持すること
■ 科学的かつ厳格な監督管理制度を構築すること
■ 医薬品の品質を全面的に向上させ、医薬品の安全性、有効性および入手可能性を保障すること
あわせて、国は新薬の研究・創製を奨励し、その研究開発に係る合法的権益を保護するものとされ（第五条）、医薬品管理については上市許可保持者制度を実施するものとされている（第六条）。
概要
本法は、中国国内における医薬品の研究開発、生産、経営、使用および監督管理の各活動に適用される、医薬品分野の基本法である（第二条）。本法にいう医薬品とは、人の疾病の予防、治療、診断に用い、人の生理機能を目的をもって調節し、かつ適応症もしくは効能主治、用法および用量が定められた物質であり、中薬、化学薬および生物製品等を含む（第二条）。
本法の中核となる仕組みは、医薬品上市許可保持者制度である。医薬品登録証書を取得した企業または医薬品研究開発機関等が上市許可保持者となり、研究開発、臨床試験、生産経営、市販後研究、副作用のモニタリングおよび報告・処理について責任を負う（第三十条）。
適用対象となる事業者は幅広く、上市許可保持者のほか、医薬品の生産企業、経営企業（卸売および小売）、ネットワーク取引の第三者プラットフォーム提供者、保管・運送の受託者、輸入者、医療機関等が含まれる。これらの事業者には、許可の取得、各種の品質管理規範の遵守、追溯制度の構築、年度報告、副作用のモニタリングおよび報告、回収、ラベルおよび説明書の記載、価格および広告に関する規制の遵守といった義務が課される。
また、国は医薬品追溯制度および医薬品警戒制度を構築するものとされ（第十二条）、事業者はこれに対応する情報提供義務を負う。違反に対しては、貨値金額の倍数を基準とする罰金、許可証および承認証明文書の取消し、関係する個人に対する罰金等、厳格な責任が定められている。
適用除外（対象外・猶予・免除等）
本法には、法令全体の適用を一律に免除する規定は置かれていない。ただし、次の事項については、本法ではなく他の法律・法規または別に定める弁法等によることとされており、本法の適用範囲の外に置かれるか、または他の規定が優先する。
■ 中薬材の栽培、採集および飼養の管理は、関係する法律、法規の規定に従って執行される（第一百五十二条）
■ 地域性の民間慣用薬材の管理弁法は、国務院医薬品監督管理部門が国務院中医薬主管部門とともに制定する（第一百五十三条）
■ 中国人民解放軍および中国人民武装警察部隊における本法の具体的な実施弁法は、国務院および中央軍事委員会が本法に基づき制定する（第一百五十四条）
■ 麻酔薬品、精神薬品、医療用毒性薬品、放射性薬品、医薬品類易制毒化学品等について国務院が別に特殊な管理規定を定めている場合は、当該規定に従う（第一百一十二条）
■ 医薬品の価格および広告について本法に規定がない事項は、価格法、独占禁止法、不正競争防止法、広告法等の規定が適用される（第九十一条）
なお、審査承認管理が実施されていない中薬材および中薬飲片は、医薬品登録証書の取得義務の対象外とされているが（第二十四条）、これは登録に関する個別条項の中で定められた例外であり、本法全体の適用からの除外ではない。
事業者が注意すべき内容
| 本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。 ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。 |
研究開発および臨床試験
■ 医薬品非臨床研究品質管理規範および医薬品臨床試験品質管理規範を遵守し、全過程を法定要件に適合させること。非臨床研究には相応の人員・場所・設備・管理制度を備え、データ等の真実性を保証すること（第十七条、第十八条）。
■ 臨床試験は研究開発方法、品質指標、薬理・毒理試験結果等を報告して国務院医薬品監督管理部門の承認を受け、相応の条件を備えた機関で行うこと。同部門は受理日から60営業日以内に可否を通知し、通知がなければ同意とみなされる（生物学的同等性試験は届出）（第十九条）。
■ 試験計画は倫理委員会の審査・同意を得ること（第二十条）。被験者またはその後見人へ目的およびリスクを説明し、自発的署名によるインフォームド・コンセント文書を取得すること（第二十一条）。安全性の問題等が判明した場合、試験依頼者は速やかに計画の調整、一時停止または終了を行い報告すること（第二十二条）。
登録（承認取得）
■ 国内で販売する医薬品は医薬品登録証書を取得し、安全性、有効性、品質管理可能性を証明する真実かつ信頼できるデータ等を提出すること（審査承認管理が実施されていない中薬材・中薬飲片を除く）（第二十四条）。原薬、補助剤、包装材料・容器、品質標準、製造工程、ラベルおよび説明書も登録時に一括して審査・認可される（第二十五条）。
■ 国家医薬品標準に適合させること（第二十八条）。既に一般的名称となっている名称を医薬品商標として使用しないこと（第二十九条）。
上市許可保持者の義務
■ 研究開発から市販後の副作用処理までの各段階に責任を負い、法定代表者および主要責任者が品質に全面的責任を負う（第三十条）。品質保証体系を構築して独立した品質管理人員を配置し、受託先の品質管理体系を定期審査すること（第三十一条）。
■ 自社生産には医薬品生産許可証、委託生産には条件に適合する企業との委託協議および品質協議を要する。血液製剤、麻酔薬品、精神薬品、医療用毒性薬品および医薬品類易制毒化学品は、国務院医薬品監督管理部門が別に定める場合を除き、委託生産できない（第三十二条）。上市放出規程を定め、品質受権者の署名を経て放出すること（第三十三条）。
■ 自ら販売する場合は経営の条件を備え、小売には医薬品経営許可証を要する（第三十四条）。保管・運送の委託には受託者の能力評価、委託協議の締結および監督を要する（第三十五条）。追溯制度を構築・実施して追溯情報を提供し（第三十六条）、生産販売、市販後研究、リスク管理等の状況を毎年、省級の医薬品監督管理部門へ報告すること（第三十七条）。
■ 国外企業が保持者である場合、指定した国内の企業法人が義務を履行し連帯して責任を負う（第三十八条）。中薬飲片の生産企業は保持者の義務を履行すること（第三十九条）。上市許可の譲渡は承認を要し、譲受人は品質管理、リスク防止、責任賠償の能力を備えること（第四十条）。
生産
■ 省級の医薬品監督管理部門の承認により医薬品生産許可証を取得し（満了時に再審査）、資格認定を受けた技術人員、適合する工場・施設・衛生環境、品質管理・検査体制および医薬品生産品質管理規範に適合する規程を備えること（第四十一条、第四十二条）。
■ 医薬品生産品質管理規範を遵守して品質管理体系を構築し、法定代表者および主要責任者が全面的責任を負う（第四十三条）。国家医薬品標準および認可された製造工程に従って生産し、生産・検査記録を完全かつ正確に作成して捏造しないこと（第四十四条）。
■ 原料および補助剤を薬用要求に適合させ、供給者を審査すること（第四十五条）。直接接触する包装材料・容器を薬用要求および人体の健康・安全を保障する標準に適合させること（第四十六条）。品質検査を行い不適合品を出荷せず、品質受権者の署名を経て放出すること（第四十七条）。
■ 包装を品質の要求に適合させ、中薬材の発送では包装に品名、産地、日付、供給者と品質合格標識を要する（第四十八条）。ラベルの印刷・貼付および説明書の添付を行い、一般的名称、成分、規格、上市許可保持者および生産企業とその住所、承認番号、ロット番号、製造日、有効期間、適応症、用法・用量、禁忌、副作用、注意事項を明記すること。麻酔薬品、放射性薬品、非処方薬等には規定の標識を要する（第四十九条）。
■ 医薬品に直接接触する従業員に毎年健康診断を行い、伝染病その他医薬品を汚染しうる疾病を有する者を当該業務に従事させないこと（第五十条）。
経営および輸入
■ 卸売は省級、小売は県級以上の地方の医薬品監督管理部門の承認により医薬品経営許可証を取得し、薬学技術人員、営業場所・設備・倉庫施設・衛生環境、品質管理体制および医薬品経営品質管理規範に適合する規程を備えること（第五十一条、第五十二条）。
■ 医薬品経営品質管理規範を遵守して品質管理体系を構築すること。小売連鎖経営を行う企業の本部は統一した品質管理制度を構築し、傘下の小売企業の管理責任を負う（第五十三条）。
■ 医薬品は上市許可保持者または生産・経営資格を有する企業から購入し（審査承認管理が実施されていない中薬材の購入を除く）、仕入検査受入制度により合格証明等を確認すること（第五十五条、第五十六条）。購入販売記録に一般的名称、剤形、規格、ロット番号、有効期間、取引先、数量、価格、日付等を明記すること（第五十七条）。
■ 小売では用法・用量・注意事項を正しく説明し、処方の調剤は照合を経て行い、配合禁忌または過量の処方は拒否すること（第五十八条）。保管制度を実行して冷蔵、防湿、防虫等の必要な措置を講じ、入出庫に検査制度を実行すること（第五十九条）。
■ ネットワークを通じた販売は本法の経営に関する規定に従い、ワクチン、血液製剤、麻酔薬品、精神薬品等の特殊管理医薬品は販売しないこと（第六十一条）。第三者プラットフォーム提供者は省級の医薬品監督管理部門へ届出し、出店者の資質を審査して経営行為を管理し、違反は制止・報告、重大な違法行為はサービス提供を停止すること（第六十二条）。
■ 新発見および国外から導入した薬材は承認を経て販売すること（第六十三条）。輸入は認められた港から行い、港所在地の医薬品監督管理部門へ届出すること（第六十四条）。麻酔薬品および規定範囲内の精神薬品の輸出入には輸入・輸出許可証を要する（第六十六条）。
■ 効能が不確実なもの、副作用が大きいもの等、人体の健康を害する医薬品を輸入しないこと（第六十七条）。国内で初めて販売する医薬品、規定された生物製品等は販売前または輸入時に指定検査機関の検査を受けること（第六十八条）。
市販後管理
■ 市販後リスク管理計画を策定して市販後研究を主体的に実施し（第七十七条）、条件付き承認を受けた医薬品はリスク管理措置を講じて期限内に研究を完了すること（第七十八条）。
■ 生産過程の変更は分類管理され、重大変更は承認、その他は届出または報告を要し、影響を評価・検証すること（第七十九条）。副作用のモニタリングを行い、疑われる情報を収集・追跡分析してリスク管理措置を講じ、速やかに医薬品監督管理部門および衛生健康主管部門へ報告すること（第八十条、第八十一条）。
■ 品質問題その他の安全上の隠れた問題がある場合、上市許可保持者は直ちに販売を停止し、関係先へ販売・使用の停止を通知し、販売済品を回収して回収情報を公開し、必要な場合は生産を停止して省級の医薬品監督管理部門等へ報告すること（第八十二条）。定期的に市販後評価を実施し、登録証書が取り消された医薬品は生産、輸入、販売、使用をしないこと（第八十三条）。
価格および広告
■ 市場調節価格が適用される医薬品は公平、合理、誠実信用、質価相応の原則により価格を定めて小売価格を明示し、暴利、価格独占、価格詐欺をしないこと（第八十五条）。実際の購入販売価格および数量等の資料を価格主管部門へ提供すること（第八十六条）。
■ 購入販売においてリベートその他の不当な利益を供与・収受せず、医療機関の責任者、医薬品調達担当者、医師、薬師等へ財物等を供与しないこと（第八十八条）。
■ 医薬品広告は省級の人民政府が定める広告審査機関の承認を受けること（第八十九条）。内容は真実かつ合法で認可された説明書に準拠させ、虚偽の内容、効能・安全性の断言または保証、国家機関、専門家、医師、患者等の名義・形象による推薦・証明を含めないこと（第九十条）。
供給の保障、禁止行為および監督対応
■ 供給不足医薬品の生産を停止する場合は医薬品監督管理部門へ報告し、規定に従い医薬品の生産および供給を保障すること（第九十五条、第九十七条）。
■ 偽薬および劣薬の生産（調製を含む）、販売、使用は禁止される。医薬品承認証明文書を取得しない生産・輸入、審査承認を受けていない原薬、包装材料・容器を用いた生産も禁止される（第九十八条）。
■ 監督検査に協力し、拒否・隠蔽しないこと（製品またはサービスの提供者も延伸検査の対象となる）（第九十九条）。医薬品安全事件処置計画を策定し、研修および緊急時訓練を実施すること（第一百零八条）。
■ 違反に対しては、貨値金額の倍数による罰金、許可証・承認証明文書の取消し、関係する個人への罰金および生産経営活動の禁止等が定められている（第一百一十五条〜第一百二十七条）。使用者に損害を与えた場合は賠償責任を負い、請求を受けた者は先行賠償責任制により先行して賠償する（第一百四十四条）。
注目定義
＜対象＞
■ 「医薬品」
| 人の疾病の予防、治療、診断に用い、目的をもって人の生理機能を調節し、かつ適応症もしくは効能主治、用法および用量が定められた物質であり、中薬、化学薬および生物製品等を含む（第二条）。 |
＜対象＞
■ 「医薬品上市許可保持者」
| 医薬品登録証書を取得した企業または医薬品研究開発機関等をいう（第三十条）。 |
＜対象＞
■ 「補助剤」
| 医薬品の生産および処方の調製に用いる賦形剤および添加剤をいう（第二十五条）。 |
目次
※各条項のタイトルは内容に基づき当社で仮設定
第一章 総則（第一条〜第十五条）
第一条 立法目的／第二条 適用範囲および医薬品の定義／第三条 医薬品管理の原則／第四条 現代薬・伝統薬の発展および中薬資源の保護／第五条 新薬の研究・創製の奨励／第六条 上市許可保持者制度／第七条 法令・標準等の遵守および情報の真実性／第八条 監督管理部門の職責分担／第九条 県級以上地方人民政府の責任／第十条 医薬品安全業務の計画および予算への組入れ／第十一条 専門技術機構の職責／第十二条 追溯制度および医薬品警戒制度／第十三条 安全に関する宣伝教育および報道／第十四条 業界団体の自律／第十五条 表彰および奨励
第二章 医薬品の研究開発および登録（第十六条〜第二十九条）
第十六条 医薬品イノベーションの支援／第十七条 研究開発における品質管理規範の遵守／第十八条 非臨床研究の条件／第十九条 臨床試験の承認および届出／第二十条 倫理審査／第二十一条 インフォームド・コンセント／第二十二条 臨床試験期間中のリスク対応／第二十三条 臨床試験実施機関内での他患者への使用／第二十四条 登録証書の取得義務および申請資料／第二十五条 審査評価および一括審査承認／第二十六条 条件付き承認／第二十七条 審査承認制度の整備および情報公開／第二十八条 国家医薬品標準への適合／第二十九条 一般的名称および商標使用の制限
第三章 医薬品上市許可保持者（第三十条〜第四十条）
第三十条 保持者の定義および責任／第三十一条 品質保証体系および受託先の審査／第三十二条 自社生産および委託生産／第三十三条 上市放出／第三十四条 販売および委託販売／第三十五条 保管・運送の委託／第三十六条 追溯制度／第三十七条 年度報告／第三十八条 国外保持者の国内法人／第三十九条 中薬飲片生産企業の義務／第四十条 上市許可の譲渡
第四章 医薬品の生産（第四十一条〜第五十条）
第四十一条 医薬品生産許可証／第四十二条 生産の条件／第四十三条 生産品質管理規範の遵守／第四十四条 標準および認可工程による生産ならびに記録／第四十五条 原料・補助剤の要求および供給者の審査／第四十六条 直接接触する包装材料および容器／第四十七条 品質検査および出荷放出／第四十八条 包装および中薬材の発送／第四十九条 ラベルおよび説明書／第五十条 従業員の健康診断
第五章 医薬品の経営（第五十一条〜第六十八条）
第五十一条 医薬品経営許可証／第五十二条 経営の条件／第五十三条 経営品質管理規範および連鎖経営／第五十四条 処方薬・非処方薬の分類管理／第五十五条 購入先の制限／第五十六条 仕入検査受入制度／第五十七条 購入販売記録／第五十八条 小売および処方の調剤／第五十九条 保管制度および入出庫検査／第六十条 都市農村市場における中薬材の販売／第六十一条 ネットワークを通じた販売／第六十二条 第三者プラットフォーム提供者の義務／第六十三条 新発見薬材および国外導入薬材の販売承認／第六十四条 輸入港および通関手続／第六十五条 医療機関による臨床急需の輸入／第六十六条 麻酔薬品・精神薬品の輸出入許可証／第六十七条 輸入禁止／第六十八条 販売前および輸入時の強制検査
第六章 医療機関の薬事管理（第六十九条〜第七十六条）
第六十九条 薬学技術人員の配置／第七十条 仕入検査受入制度／第七十一条 場所・設備および保管／第七十二条 合理的使用の原則および処方の適切性審査／第七十三条 処方の調剤／第七十四条 医療機関製剤許可証／第七十五条 製剤調製の条件および工程／第七十六条 製剤の品目制限、検査および市場販売の禁止
第七章 医薬品の市販後管理（第七十七条〜第八十三条）
第七十七条 市販後リスク管理計画および市販後研究／第七十八条 条件付き承認医薬品の研究完了義務／第七十九条 生産過程の変更の分類管理／第八十条 副作用のモニタリング／第八十一条 品質・効能・副作用の考察および報告／第八十二条 回収／第八十三条 市販後評価および登録証書の取消し
第八章 医薬品の価格および広告（第八十四条〜第九十一条）
第八十四条 価格の監測および違法行為の取締り／第八十五条 価格設定の原則および禁止行為／第八十六条 価格資料の提供／第八十七条 医療機関による価格の開示／第八十八条 リベート等の禁止／第八十九条 広告の審査承認／第九十条 広告の内容に関する制限／第九十一条 他の法律の適用
第九章 医薬品の備蓄および供給（第九十二条〜第九十七条）
第九十二条 備蓄制度および緊急調用／第九十三条 基本薬物制度／第九十四条 需給監測体系および早期警戒／第九十五条 供給不足医薬品のリスト管理および生産停止の報告／第九十六条 供給不足医薬品等の優先審査承認／第九十七条 輸出の制限および供給の保障
第十章 監督管理（第九十八条〜第一百一十三条）
第九十八条 偽薬・劣薬の禁止およびその定義／第九十九条 監督検査および延伸検査／第一百条 抜取検査ならびに封印・差押え／第一百零一条 抜取検査結果の公告／第一百零二条 再検査の申請／第一百零三条 各品質管理規範の遵守状況の検査／第一百零四条 職業化・専門化した検査員制度／第一百零五条 医薬品安全信用ファイル／第一百零六条 相談・苦情・通報の受付および通報者の保護／第一百零七条 医薬品安全情報の統一公表／第一百零八条 緊急対応計画および処置計画／第一百零九条 主要責任者への面談／第一百一十条 地域外医薬品の参入制限の禁止／第一百一十一条 監督管理部門等による経営活動への関与の禁止／第一百一十二条 特殊管理医薬品に関する規定の優先／第一百一十三条 刑事事件の移送および協力
第十一章 法律責任（第一百一十四条〜第一百五十一条）
第一百一十四条 刑事責任／第一百一十五条 無許可の生産・販売／第一百一十六条 偽薬の生産・販売／第一百一十七条 劣薬の生産・販売／第一百一十八条 関係する個人に対する処罰／第一百一十九条 使用機関による偽薬・劣薬の使用／第一百二十条 保管・運送等の便宜の提供／第一百二十一条 処罰決定における検査結論の記載／第一百二十二条 許可証等の偽造・変造・貸借・不法売買／第一百二十三条 虚偽の資料等による許可の詐取／第一百二十四条 承認証明文書を取得しない生産・輸入等／第一百二十五条 未承認の臨床試験および未認可のラベル・説明書の使用等／第一百二十六条 各品質管理規範の不遵守／第一百二十七条 届出・報告・追溯制度等の不履行／第一百二十八条 包装、ラベルおよび説明書に関する違反／第一百二十九条 購入先の制限に関する違反／第一百三十条 記録、小売時の説明および処方調剤に関する違反／第一百三十一条 第三者プラットフォーム提供者の義務違反／第一百三十二条 輸入時の届出違反／第一百三十三条 医療機関製剤の市場販売／第一百三十四条 副作用のモニタリングおよび報告の違反／第一百三十五条 回収の拒否／第一百三十六条 国外保持者が指定する国内法人の責任／第一百三十七条 加重処罰／第一百三十八条 検査機関による虚偽の検査報告／第一百三十九条 行政処罰の決定機関／第一百四十条 規定に違反する人員の採用／第一百四十一条 リベートおよび贈賄／第一百四十二条 不当な利益の収受／第一百四十三条 虚偽の医薬品安全情報の作成・流布／第一百四十四条 損害賠償責任および先行賠償責任制／第一百四十五条 監督管理部門等による経営活動への関与／第一百四十六条 違法な検査費用の徴収／第一百四十七条 監督管理部門による不適切な許可／第一百四十八条 県級以上地方人民政府の責任／第一百四十九条 監督管理等部門の責任／第一百五十条 監督管理人員の職権乱用等／第一百五十一条 貨値金額の計算
第十二章 附則（第一百五十二条〜第一百五十五条）
第一百五十二条 中薬材の栽培、採集および飼養の管理／第一百五十三条 地域性民間慣用薬材の管理弁法／第一百五十四条 中国人民解放軍および中国人民武装警察部隊における実施弁法／第一百五十五条 施行日
基礎情報
| 法令（現地語） | |
| 法令（日本語） | 中華人民共和国医薬品管理法 |
| 公布日 | 1984年09月20日（第六期全国人民代表大会常務委員会第七回会議において可決） |
| 所管当局 | 国家薬品監督管理局（本法上の「国務院医薬品監督管理部門」。地方においては省、自治区、直轄市および県級以上の地方人民政府の医薬品監督管理部門が管轄する） |
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