解説中国－化粧品新原料登録・届出及び資料管理規定

法令の情報時期：2026年06月改訂版

ページ作成時期：2026年09月

目的

本規定は、化粧品新原料の登録および届出の管理業務を規範化することを目的とし、「化粧品監督管理条例」「化粧品登録届出管理弁法」等の要求に基づいて制定されたものである（第一条）。

また、本規定を公布した国家薬品監督管理局の公告（2026年第59号）では、制定・改正の趣旨として次の点が示されている。

■　化粧品新原料の研究開発およびイノベーションを加速すること

■　産業の高品質な発展を促進すること

本規定は、2021年02月26日に国家薬品監督管理局第31号公告により公布された規定を、2026年06月25日の同局第59号公告により改正したものであり、2026年07月15日から施行される。同日をもって、2021年第31号公告は廃止される。

概要

本規定は、中国において化粧品の新原料について登録を申請し、または届出を行う際に提出する資料と、その後の情報管理について定めるものである。全15条から構成され、条文に章立てはない。

適用対象は、化粧品新原料の登録人・届出人、および登録人・届出人が中国国外の事業者である場合に指定される境内責任人である。製品単位ではなく、新原料の登録・届出という手続を担う主体に対して義務が課される構造となっている。

主な内容は、化粧品登録届出情報サービスプラットフォーム（以下「情報サービスプラットフォーム」）を通じた利用者情報の登記、境内責任人の授権書の要件、登録人・届出人等の情報に変更が生じた場合の更新義務、登録・届出時に提出すべき資料および技術要求の作成、毒性学・人体安全性報告を発行する機関の資格要件、サンプルの保管義務、安全監測年度報告の提出、安全リスク管理報告の提出である。

資料は科学研究に基づいて作成し、新原料の性状、特徴および安全な使用の要求等を全面的、真実、正確かつ規範的に記述することが求められ、提出資料の真実性等については登録人・届出人が責任を負う（第三条）。

施行時期は2026年07月15日である。

適用除外（対象外・猶予・免除等）

本規定には、規定全体の適用から免除される事業者、製品または行為を定めた条項は置かれていない。

なお、登録・届出資料の具体的な技術要求、および新原料情報の変更・更新の具体的な技術要求は、化粧品技術審評機関が別途定めるものとされている（第十一条）。

事業者が注意すべき内容

本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。
ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

提出資料の基本要件（第二条、第三条、第四条）

化粧品新原料の登録人・届出人は、登録を申請し、または届出を行う際に提出する資料を、本規定の要求に適合させなければならない（第二条）。

登録・届出資料は科学研究に基づくものとし、新原料の性状、特徴および安全な使用の要求等を全面的、真実、正確かつ規範的に記述しなければならない。登録人・届出人は、提出資料の真実性、正確性、完全性、合法性および追跡可能性について責任を負う（第三条）。

登録人・届出人または境内責任人は、情報サービスプラットフォームを通じて登録を申請し、または届出を行わなければならない。プラットフォーム上で記入・アップロードした資料の電子版は、これに対応する紙媒体版と一致していなければならない（第四条）。

利用者情報の登記（第五条）

登録人・届出人は、新原料の登録申請または届出を行う前に、情報サービスプラットフォームを通じて次の情報を記入し、利用者情報の登記を行わなければならない。

■　登録人・届出人の情報

■　登録人・届出人の安全リスク監測・評価体系の概要

■　登録人・届出人が中国国外の者である場合は、境内責任人が情報を記入し、あわせて境内責任人の授権書およびその公証書の原本を提出する

同一の中国国内企業が登録人・届出人、境内責任人等の複数の立場を兼ねる場合、または複数の国外登録人・届出人の境内責任人として授権を受けている場合は、関係資料を一括して提出したうえで、対応する利用者権限を取得することができる。既存の利用者は、実情に応じて資料を補充し、利用者権限を調整することができる。

境内責任人の授権書（第六条）

境内責任人の授権書には、少なくとも次の内容を記載しなければならない。

■　登録人・届出人および境内責任人の名称

■　授権の範囲

■　授権の期限

同一の化粧品新原料について、複数の境内責任人に授権することはできない。境内責任人は、授権の範囲に従って登録または届出の業務を行わなければならない。また、授権書に記載された授権期限が満了する前に、期限を延長する授権書を提出しなければならない。規定どおりに提出しない場合、期限の満了時に境内責任人のアカウントの対応する権限が凍結され、提出後に権限が回復する。

情報の変更時の更新義務（第七条）

登録人・届出人または境内責任人は、次の情報資料に変更が生じた場合、速やかに更新し、情報サービスプラットフォーム上の情報資料が真実かつ正確であることを確保しなければならない。

■　法定代表者、連絡先等の情報に変更が生じた場合は、利用者自身が情報サービスプラットフォーム上で更新する

■　その他の基本情報、新原料の安全リスク監測・評価体系の概要、境内責任人の授権範囲および授権期限に変更が生じた場合は、登録人・届出人情報更新表を提出し、要求に従って関係資料を提出したうえで更新を完了する

このうち、国外の登録人・届出人の名称または住所に変更が生じた場合は、所在国（地域）の政府主管部門または関係機関が発行する、主体に変更がない旨の証明文書の原本を提出しなければならない。原本を提出できない場合は、中国の公証機関による公証を受けた写し、または中国の在外公館が確認した写しを提出する。境内責任人の名称または住所に変更が生じた場合は、中国の政府主管部門または関係機関が発行する、主体に変更がない旨の証明文書の原本を提出しなければならない。

境内責任人の授権範囲を変更する場合、新たな授権範囲は従前の授権範囲を包含していなければならない。授権期限のみを更新する場合は、授権書のその他の内容を変更してはならない。境内責任人を変更する場合は、第六条の要求に適合する授権書に加え、変更後の境内責任人が従前の境内責任人の各種責任を引き継ぐ旨の承諾書を提出しなければならない。

登録・届出時の提出資料と技術要求（第八条、第九条）

登録人・届出人は、登録を申請し、または届出を行う場合、次の資料を提出しなければならない（第八条）。

■　登録人・届出人・境内責任人の名称、住所および連絡先

■　新原料の研究開発報告

■　新原料の製造工程、安定性および品質管理標準等の研究資料

■　新原料の安全性評価資料

あわせて、登録・届出資料に係る技術情報を踏まえて化粧品新原料の技術要求を作成し、提出しなければならない。技術要求には、基本情報、使用目的、安全な使用量、注意事項、使用期限等の内容を含める必要がある（第八条）。

提出する新原料の毒性学報告および人体安全性報告は、当該項目について検査検測機関資質認定（CMA）を取得した機関、当該項目について中国合格評定国家認可委員会（CNAS）の認定を取得した機関、または優良臨床試験基準（GCP）もしくは優良試験所基準（GLP）に適合する機関が発行したものでなければならない（第九条）。

登録・届出事項の変更（第十条）

登録済みの化粧品新原料について登録事項に変更が生じた場合、登録人は、当該原料を使用に供する前に、規定に従って資料を提出し変更手続を完了しなければならない。

届出済みの新原料について届出事項に変更が生じた場合、届出人は速やかに更新を行い、情報サービスプラットフォーム上の情報資料が真実かつ正確であることを確保しなければならない。

サンプルの保管と提供（第十二条）

登録人・届出人または境内責任人は、新原料のサンプルを検査に備えて保管しなければならない。化粧品技術審評機関が技術審査または技術確認の過程でサンプルの確認を必要とする場合、速やかに要求に従ってサンプルを提供しなければならない。

サンプルには完全な包装およびラベルを付さなければならず、ラベルには、登録人・届出人または境内責任人の名称、原料の中国語名称、製造年月日および使用期限、貯蔵条件等の情報を記載する必要がある。

安全監測年度報告（第十三条）

登録済み・届出済みの化粧品新原料について、登録人・届出人または境内責任人は、新原料の安全監測期に係る要求に従い、次の情報資料を収集・整理し、安全監測が満1年となるごとに、その前30営業日以内に、情報サービスプラットフォームを通じて新原料安全監測年度報告を提出しなければならない。

■　当該新原料を使用する化粧品の登録人・届出人および受託製造企業の情報

■　当該新原料を使用して製造された化粧品の情報（製品名称、製品登録証書または届出証憑の番号、製品の製造もしくは輸入および販売の数量等）

■　当該新原料を使用して製造された化粧品の抜取検査、立件調査およびリコールの状況

■　化粧品の登録人・届出人による、当該新原料を使用して製造された化粧品の副作用の統計分析および講じた措置等の状況

安全リスク管理報告（第十四条）

登録人・届出人または境内責任人は、新原料の使用の過程において「化粧品登録届出管理弁法」が化粧品技術審評機関への報告を要する場合として定める事由があることを発見したときは、新原料の基本情報、製造もしくは輸入・販売・使用の状況、安全性に関する問題または突発的な事態の原因分析、講じた処置措置および処理結果等の情報を速やかに収集・整理し、情報サービスプラットフォームを通じて化粧品新原料安全リスク管理報告を提出しなければならない。

注目定義

本規定には、用語の定義を定めた条項は置かれていない。

基礎情報

法令（現地語）	化妆品新原料注册备案及资料管理规定
法令（日本語）	化粧品新原料登録・届出及び資料管理規定
公布日	2021年02月26日（国家薬品監督管理局第31号公告）
所管当局	国家薬品監督管理局

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