| 法令の情報時期：2026年08月 統合版 | ページ作成時期：2026年09月 |
目的
本規則の目的は、殺生物性製品の上市及び使用に関する規程を調和させることにより域内市場の機能を改善するとともに、人及び動物の健康並びに環境の高い水準の保護を確保することである。本規則の規定は予防原則に裏付けられており、脆弱な集団の保護に特に注意が払われる（第1条1項）。
この目的のため、本規則は次の事項に関する規程を定める。
■ 殺生物性製品に使用できる有効成分の一覧をEUレベルで作成すること
■ 殺生物性製品の認可
■ EU域内における認可の相互承認
■ 一又は複数の加盟国又はEUにおける殺生物性製品の上市及び使用
■ 処理された成形品の上市（第1条2項）
概要
本規則は、殺生物性製品及び処理された成形品を対象とする規則であり、対象となる製品タイプの一覧及びその説明は附属書Vに定められている（第2条1項）。
制度の基本構造は二段階である。すなわち、有効成分についてEUレベルで承認を行い（第II章〜第III章）、その承認された有効成分を含む個々の殺生物性製品について認可を取得する（第IV章〜第IX章）。殺生物性製品は、本規則に従って認可されない限り、上市し又は使用することはできない（第17条1項）。認可は単一の製品又は殺生物性製品ファミリーについて与えられ、その期間は最長10年である（第17条3項、4項）。
認可の取得経路としては、国内認可（第VI章）、相互承認（第VII章）、EU認可（第VIII章）及び簡易認可手続（第V章）があり、他の加盟国で認可された製品を導入する場合の並行貿易許可（第53条）も設けられている。
殺生物性製品そのものではない処理された成形品についても、使用された殺生物性製品に含まれるすべての有効成分が、当該製品タイプ及び用途について第9条2項の一覧又は附属書Iに収載されていることが上市の条件とされ、表示義務が課される（第58条）。
有効成分の既存物質に関する体系的な審査の作業計画は、2030年12月31日までの完了を目標として継続されている（第89条1項）。
適用除外（対象外・猶予・免除等）
本規則の適用範囲から除外される対象は次のとおりである。
■ 薬用飼料指令90/167/EEC、医療機器に関する指令90/385/EEC・93/42/EEC・98/79/EC、動物用医薬品EUコード指令2001/82/EC、ヒト用医薬品EUコード指令2001/83/EC及びヒト用・動物用医薬品認可・監督規則(EC) No 726/2004、動物栄養素添加剤規則(EC) No 1831/2003、食品衛生に関する規則(EC) No 852/2004・853/2004、食品添加物規則(EC) No 1333/2008、食品香料規則(EC) No 1334/2008、動物用飼料上市規則(EC) No 767/2009、植物保護製品規則(EC) No 1107/2009、化粧品規則(EC) No 1223/2009、玩具指令2009/48/ECの適用範囲に含まれる殺生物性製品又は処理された成形品。ただし、これらの法令が対象としない目的で使用されることが意図されている場合は、その目的が当該法令で扱われていない範囲において本規則も適用される（第2条2項）
■ 忌避剤又は誘引剤として使用される食品又は飼料（第2条5項(a)）
■ 規則(EC) No 1831/2003及び規則(EC) No 1333/2008の意味における加工助剤として使用される殺生物性製品（第2条5項(b)）
また、船舶のバラスト水及び沈殿物の規制及び管理のための国際条約に基づき最終承認を得た殺生物性製品は、本規則第VIII章に基づき認可されたものとみなされ、第47条及び第68条が適用される（第2条6項）。加盟国は、飲料水の公共供給における殺生物性製品の使用を制限又は禁止することを妨げられず（第2条7項）、防衛上の利益のために必要な場合には、特定の殺生物性製品について個別に本規則の適用除外を認めることができる（第2条8項）。
事業者が注意すべき内容
| 本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。 ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。 |
上市及び使用の原則と認可の取得（第17条）
殺生物性製品は、本規則に従って認可されない限り上市し又は使用することができない（第17条1項）。認可の申請は、認可保有者となる予定の者により又はその者のために行い、国内認可は当該加盟国の所管当局へ、EU認可はECHAへ提出する（第17条2項）。認可は単一製品又は殺生物性製品ファミリーに対して最長10年間与えられる（第17条3項、4項）。殺生物性製品は、認可で定められた条件並びに第69条の表示及び包装の要件に従って使用しなければならない（第17条5項）。殺生物性製品ファミリーの認可を受けた者は、認可で個別に特定された製品である場合等を除き、ファミリー内の各製品について上市の少なくとも30日前に、正確な組成、商品名及び認可番号の接尾辞を所管当局（EU認可の場合はECHA及び欧州委員会）へ届出しなければならない（第17条6項）。
認可の条件及び申請書類（第19条〜第22条）
認可の要件は、有効成分が附属書Iに収載され又は当該製品タイプについて承認され、その条件が満たされていること、及び附属書VIの共通原則に従い、十分な効果があること、対象生物への許容できない影響（耐性・交差耐性、脊椎動物への不必要な苦痛等）がないこと等が確認されることである（第19条1項）。申請者は、附属書IIIの要件を満たす製品のドシエ又はアクセスレター、第22条2項の情報を含む製品特性の要約、及び製品中の各有効成分について附属書IIの要件を満たすドシエ又はアクセスレターを提出しなければならない（第20条1項）。認可には上市及び使用に関する条件並びに製品特性の要約が定められる（第22条）。
簡易認可手続（第25条〜第27条）
有効成分がすべて附属書Iに収載され当該附属書の制限を満たすこと、懸念物質を含まないこと、ナノ材料を含まないこと、十分な効果があること、取扱い及び意図される使用に個人用保護具を必要としないことのすべてを満たす製品は、簡易認可手続の対象となる（第25条）。簡易認可手続により認可された製品は相互承認を経ずにすべての加盟国で上市できるが、認可保有者は、各加盟国の領域で上市する30日前までに当該加盟国へ届出し、当該加盟国の公用語で表示を行わなければならない（第27条1項）。
認可の維持、変更及び並行貿易（第47条〜第53条）
認可保有者は、認可された製品又はその有効成分に関して認可に影響を及ぼし得る情報を知った場合、遅滞なく所管当局及びECHA（EU認可の場合は欧州委員会及びECHA）へ届出しなければならない。届出対象には、人（特に脆弱な集団）、動物又は環境への有害影響に関する新たなデータ、有効成分の耐性発達の可能性を示すデータ、効果が十分でないことを示すデータが含まれる（第47条1項）。当初の申請で提出した情報を変更する場合は所管当局へ申請が必要である（第50条）。認可が取り消され、変更され又は更新されない場合、既存在庫の上市について最長180日、使用についてさらに最長180日の猶予期間が与えられる（第52条）。他の加盟国で認可された製品を導入する場合は、参照製品と同一であることを示す情報を添えて導入加盟国の所管当局へ並行貿易許可を申請する（第53条1項）。
研究開発（第56条）
未認可の殺生物性製品又は未承認の有効成分を用いる科学研究開発等の実験・試験を行う者は、製品又は有効成分の同一性、表示データ、供給量、受領者の氏名及び住所を記載した書面の記録を作成・保持し、人若しくは動物の健康又は環境への影響に関する利用可能なすべてのデータを含むドシエを整備し、所管当局の要求に応じて提供しなければならない（第56条1項）。環境への放出を伴う可能性がある実験・試験を行う場合は、事前に実施加盟国の所管当局へ届出しなければならず、届出から45日以内に所管当局の意見がない場合に実施できる（第56条2項）。
処理された成形品の上市及び表示（第58条）
処理された成形品は、使用され又は組み込まれた殺生物性製品に含まれるすべての有効成分が、当該製品タイプ及び用途について第9条2項の一覧又は附属書Iに収載され、そこに定める条件・制限が満たされない限り上市できない（第58条2項）。製造者が殺生物性の性質を主張する場合、又は有効成分の承認条件が求める場合、上市に責任を有する者は、殺生物性製品が組み込まれている旨、根拠がある場合はその殺生物性の性質、すべての有効成分の名称、ナノ材料の名称（「nano」の括弧書きを付す）、使用上の注意を含む関連指示をラベルに記載しなければならない（第58条3項）。人、動物及び環境の保護に必要な場合は、その他の使用上の指示も表示する（第58条4項）。供給者は、消費者の求めに応じ45日以内に無償で殺生物性処理に関する情報を提供しなければならない（第58条5項）。表示は明瞭で読みやすく適切な耐久性を有し、必要な場合は導入加盟国の公用語で包装、使用説明書又は保証書に印刷する（第58条6項）。
データ共有（第62条、第63条）
脊椎動物を用いる試験は最後の手段としてのみ実施され、本規則の目的で繰り返してはならない（第62条1項）。試験・研究の実施を意図する者は、脊椎動物を用いる場合は必ず、用いない場合は任意で、当該試験・研究が既に提出されているかを判断するための書面による照会をECHAへ提出しなければならず、既に提出されている場合はデータ共有及び補償の手続（第63条）に従う（第62条2項）。
製造に関する文書の保持（第65条2項）
EU市場に上市される殺生物性製品の製造者は、製造工程に関して、製品の品質及び安全性に関連する適切な文書を紙又は電子形式で保持し、製造ロットのサンプルを保管しなければならない。文書には、少なくとも有効成分の安全データシート及び仕様等が含まれる（第65条2項）。
記録の保持（第68条）
認可保有者は、上市した殺生物性製品の記録を、上市後少なくとも10年間、又は認可が取り消され若しくは失効した日から10年間のいずれか早い時点まで保持し、所管当局の要求に応じて当該記録中の関連情報を提供しなければならない（第68条1項）。
分類、包装及び表示（第69条）
認可保有者は、殺生物性製品が、承認された製品特性の要約（特に危険有害性情報及び注意書き）並びに該当する場合はCLP規則に従って分類、包装及び表示されることを確保しなければならない。飲料を含む食品又は飼料と誤認される可能性のある製品は、誤認の可能性を最小化する包装とし、一般消費者に提供される場合は摂取を抑制する成分を含み、特に子供の関心を引くものであってはならない（第69条1項）。ラベルは、製品の危険性又は効果について誤解を与えるものであってはならず、「低リスク殺生物性製品」「無毒性」「無害」「天然」「環境に優しい」「動物に優しい」等の表示を用いてはならない。あわせて、各有効成分の同一性及び計量単位による濃度、ナノ材料と関連する特定のリスク（「nano」の括弧書きを付す）、認可番号、認可保有者の名称及び住所、製剤の種類、認可された用途、用法・適用頻度・投与量、想定される有害な副作用及び応急処置の指示、添付文書がある場合の所定の文言及び脆弱な集団への警告、安全な廃棄の指示、ロット番号及び保存期限、殺生物効果に必要な時間・適用間隔・除染や換気に関する事項、使用者の限定、環境への特定の危険に関する情報、微生物を含む製品の場合の所定の表示を、明瞭かつ消えない方法で記載しなければならない（第69条2項）。
安全データシート、広告及び毒物管理（第70条、第72条、第73条）
有効成分及び殺生物性製品の安全データシートは、該当する場合、REACH規則第31条に従って作成し提供しなければならない（第70条）。殺生物性製品の広告には、CLP規則の遵守に加えて「Use biocides safely. Always read the label and product information before use.」の文言を、広告全体との関係で明確に判別でき読み取れる形で含めなければならない（第72条1項）。「biocides」の語は、広告対象の製品タイプへの明確な言及に置き換えることができる（第72条2項）。広告は、製品の危険性又は効果について誤解を与える方法で製品に言及してはならない（第72条3項）。緊急医療対応に関しては、CLP規則第45条が本規則の目的のために適用される（第73条）。
有効成分の提供者リスト（第95条）
ECHAは、完全な物質ドシエが提出され受理又は有効性確認された有効成分等の一覧を公表し、提出を行った者及び提出に係る製品タイプを掲載する。EU域内に設立され当該物質を単独で若しくは殺生物性製品中で製造又は輸入する物質提供者、及び当該物質から構成され、これを含有し若しくは生成する殺生物性製品を製造又は上市する製品提供者は、完全な物質ドシエ、そのアクセスレター又は保護期間満了後のドシエへの参照をECHAへ提出できる（第95条1項）。当該一覧に掲載された物質から構成され、これを含有し又は生成する殺生物性製品は、物質提供者又は製品提供者のいずれかが当該製品の属する製品タイプについて一覧に掲載されていない限り上市できない（第95条2項）。
政府に対する要件を通じた影響（第65条1項、第87条）
加盟国は、上市された殺生物性製品及び処理された成形品が本規則の要件に適合しているかを監視するための措置を講じ、規則(EC) No 765/2008を適用し、本規則の遵守を執行するための公的管理を実施しなければならない（第65条1項、2項）。また、加盟国は違反に対する罰則を定めなければならない（第87条）。これらは加盟国に対する要件であるが、市場監視及び罰則を通じて事業者に影響を及ぼす。
注目定義
＜対象＞
■ 「殺生物性製品」
| 使用者へ供給される形態において、一又は複数の有効成分から構成され、これを含有し又は生成する物質又は混合物であって、単なる物理的又は機械的作用以外の方法により有害生物を破壊し、抑止し、無害化し、その作用を防止し、又はその他の方法で制御する効果を及ぼすことを意図するものをいう（第3条1項(a)）。自らは同定義に該当しない物質又は混合物から生成されるものも含まれる。 |
＜対象＞
■ 「処理された成形品」
| 一又は複数の殺生物性製品で処理され、又はこれを意図的に組み込んだ物質、混合物又は成形品をいう（第3条1項(l)）。殺生物性製品そのものではない処理された成形品にも第58条の要件が適用される。 |
＜対象＞
■ 「上市」（making available on the market）
| 商業活動の過程において、有償か無償かを問わず、流通又は使用のために殺生物性製品又は処理された成形品を供給することをいう（第3条1項(i)）。本規則はこれとは別に、殺生物性製品又は処理された成形品を最初に上市すること（the first making available on the market）を「placing on the market」として定義している（第3条1項(j)）。 |
目次
第I章 適用範囲及び定義
■ 第1条 目的及び対象事項
■ 第2条 適用範囲
■ 第3条 定義
第II章 有効成分の承認
■ 第4条 承認の条件
■ 第5条 除外基準
■ 第6条 申請に係るデータ要件
■ 第7条 申請の提出及び有効性の確認
■ 第8条 申請の評価
■ 第9条 有効成分の承認
■ 第10条 代替候補となる有効成分
■ 第11条 技術指針
第III章 有効成分の承認の更新及び見直し
■ 第12条 更新の条件
■ 第13条 申請の提出及び受理
■ 第14条 更新申請の評価
■ 第15条 有効成分の承認の見直し
■ 第16条 実施措置
第IV章 殺生物性製品の認可に関する一般原則
■ 第17条 殺生物性製品の上市及び使用
■ 第18条 殺生物性製品の持続可能な使用に向けた措置
■ 第19条 認可の付与の条件
■ 第20条 認可申請の要件
■ 第21条 データ要件の免除
■ 第22条 認可の内容
■ 第23条 殺生物性製品の比較評価
■ 第24条 技術指針
第V章 簡易認可手続
■ 第25条 簡易認可手続の適格性
■ 第26条 適用される手続
■ 第27条 簡易認可手続により認可された殺生物性製品の上市
■ 第28条 附属書Iの改正
第VI章 殺生物性製品の国内認可
■ 第29条 申請の提出及び有効性の確認
■ 第30条 申請の評価
■ 第31条 国内認可の更新
第VII章 相互承認手続
■ 第32条 相互承認による認可
■ 第33条 順次相互承認
■ 第34条 並行相互承認
■ 第35条 調整グループへの異議の付託
■ 第36条 未解決の異議の欧州委員会への付託
■ 第37条 相互承認からの逸脱
■ 第38条 ECHAの意見
■ 第39条 公的機関又は科学機関による相互承認の申請
■ 第40条 補足的規程及び技術指針
第VIII章 殺生物性製品のEU認可
■ 第41条 EU認可
■ 第42条 EU認可を付与できる殺生物性製品
■ 第43条 申請の提出及び有効性の確認
■ 第44条 申請の評価
■ 第45条 更新申請の提出及び受理
■ 第46条 更新申請の評価
第IX章 認可の取消、見直し及び変更
■ 第47条 予期しない影響又は有害な影響の届出義務
■ 第48条 認可の取消又は変更
■ 第49条 認可保有者の請求による認可の取消
■ 第50条 認可保有者の請求による認可の変更
■ 第51条 詳細規程
■ 第52条 猶予期間
第X章 並行貿易
■ 第53条 並行貿易
第XI章 技術的同等性
■ 第54条 技術的同等性の評価
第XII章 例外規定
■ 第55条 要件からの逸脱
■ 第56条 研究開発
■ 第57条 規則(EC) No 1907/2006に基づく登録の免除
第XIII章 処理された成形品
■ 第58条 処理された成形品の上市
第XIV章 データ保護及びデータ共有
■ 第59条 所管当局又はECHAが保有するデータの保護
■ 第60条 データ保護期間
■ 第61条 アクセスレター
■ 第62条 データ共有
■ 第63条 データ共有に対する補償
■ 第64条 後続の申請におけるデータの使用
第XV章 情報及び伝達
■ 第65条 要件の遵守
■ 第66条 秘密保持
■ 第67条 電子的な公衆アクセス
■ 第68条 記録の保持及び報告
■ 第69条 殺生物性製品の分類、包装及び表示
■ 第70条 安全データシート
■ 第71条 殺生物性製品登録簿
■ 第72条 広告
■ 第73条 毒物管理
第XVI章 ECHA
■ 第74条 ECHAの役割
■ 第75条 殺生物性製品委員会
■ 第76条 ECHA事務局
■ 第77条 不服申立て
■ 第78条 ECHAの予算
■ 第79条 ECHAへの情報提出の様式及びソフトウェア
■ 第80条 手数料及び料金
第XVII章 最終規定
■ 第81条 所管当局
■ 第82条 委員会手続
■ 第83条 委任の行使
■ 第84条 緊急手続
■ 第85条 科学的及び技術的進歩への適応
■ 第86条 指令98/8/EC附属書Iに収載された有効成分
■ 第87条 罰則
■ 第88条 セーフガード条項
■ 第89条 移行措置
■ 第90条 指令98/8/ECに基づき評価された有効成分に関する移行措置
■ 第91条 指令98/8/ECに基づき提出された殺生物性製品の認可申請に関する移行措置
■ 第92条 指令98/8/ECに基づき認可又は登録された殺生物性製品に関する移行措置
■ 第93条 指令98/8/ECの適用範囲に含まれない殺生物性製品に関する移行措置
■ 第94条 処理された成形品に関する移行措置
■ 第95条 有効成分のドシエへのアクセスに関する移行措置
■ 第96条 廃止
附属書I〜附属書VIIが置かれている。本文中で参照される主な内容は、附属書I（簡易認可手続の対象となる有効成分の一覧）、附属書II（有効成分に係る情報要件）、附属書III（殺生物性製品に係る情報要件）、附属書IV（データ要件の適合に関する一般規程）、附属書V（製品タイプの一覧及び説明）、附属書VI（殺生物性製品のドシエ評価の共通原則）、附属書VII（廃止される指令との対応表）である。
基礎情報
| 法令（現地語） | |
| 法令（日本語） | 殺生物性製品の上市及び使用に関する2012年05月22日の欧州議会及び理事会規則(EU) No 528/2012 |
| 公布日 | 2012年05月22日 |
| 所管当局 | 欧州委員会、欧州化学品庁（ECHA）、及び加盟国が指定する所管当局（第81条） |
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