解説EU－EU肥料製品上市規則

本規則は、EU肥料製品の上市に関する規則を定めるものである。その目的は次のとおり整理できる。

■　EU肥料製品について組成、表示その他本規則が対象とする事項に関する要件を域内で共通化し、本規則に適合する製品の上市を加盟国が妨げないようにすること（第3条1項）。

■　附属書IおよびIIが対象としない事項についても、人、動物または植物の健康、安全および環境に対するリスクを生じさせない製品のみが流通する状態を確保すること（第4条2項、第5条）。

■　廃棄物に該当する材料が、適合するEU肥料製品に含まれる場合に廃棄物でなくなるための基準を定めること（第19条）。

■　従前の肥料規則（規則(EC) No 2003/2003）を廃止し、これに置き換わる枠組みを設けること（第51条）。

法令全体の適用から除外される対象は次のとおりである。

■　上市される際に規則(EC) No 1069/2009の要件が適用される動物副産物またはその派生製品（第1条1項(a)）。

■　規則(EC) No 1107/2009の適用範囲に含まれる植物保護製品（第1条1項(b)）。

■　上市される際にCEマーキングが付されない肥料製品は「EU肥料製品」に該当せず、本規則の対象外となる（第1条1項、第2条(2)）。

猶予に関する定めとして、次のものがある。

■　2022年07月16日より前に規則(EC) No 2003/2003に適合する「EC肥料」として市場投入された製品については、加盟国はその上市を妨げてはならない。ただし本規則第5章（市場監視等）は当該製品に準用される（第52条）。

■　2019年07月14日時点で規則(EC) No 2003/2003第5条の適用除外を受けていた加盟国は、リン酸肥料中のカドミウム含有量について、当該加盟国の同日時点の限度値と同等以下の統一限度値がEUレベルで適用されるまで、同日時点の国内限度値をEU肥料製品に対して適用し続けることができる（第3条2項）。

製造者の義務（第6条）

■　市場投入に際し、附属書IおよびIIの要件に従って設計・製造されていることを確保する（1項）。

■　市場投入前に技術文書を作成し、第15条の適合性評価手続を実施するか実施させる。適合が示された場合はEU適合宣言書を作成し、CEマーキングを付す（2項）。

■　技術文書とEU適合宣言書を市場投入後5年間保管し、要求があれば他の経済事業者に適合宣言書の写しを提供する（3項）。

■　量産品が適合を維持する手続を整備し、製造工程・製品特性・整合規格・共通仕様等の変更を考慮する。性能やリスクに照らし適切な場合は抜取試験と調査を行い、必要なときは苦情・不適合製品・リコールの記録を保持し、流通業者に通知する（4項）。

■　包装に型番、バッチ番号その他の識別要素を表示する。包装なしで供給する場合は添付文書で提供する（5項）。

■　名称、登録商号または登録商標および連絡可能な単一の郵送先住所を、包装または添付文書に、エンドユーザーおよび市場監視当局が容易に理解できる言語で明確かつ判読可能に表示する（6項）。

■　附属書IIIで要求される情報を添付する。包装品は包装に貼付するラベルに表示し、記載しきれない情報は別添リーフレット（ラベルの一部とみなされる）で、包装なしの場合は全情報をリーフレットで提供し、上市時に検査のため参照可能とする（7項）。

■　不適合と判断する理由がある場合は直ちに適合化、回収またはリコールの是正措置をとる。リスクを生じさせると判断する理由がある場合は、上市した加盟国の所轄国内当局に直ちに通報し、不適合と是正措置の詳細を示す（8項）。

■　所轄国内当局の理由を付した要求に応じ、適合証明に必要な情報・文書を当該当局が容易に理解できる言語で提供し、リスク排除措置に協力する（9項）。

輸入者の義務（第8条）

■　適合する製品のみを市場投入する（1項）。

■　市場投入前に、製造者が適合性評価手続を実施し技術文書を作成していること、必要書類が添付され、製造者が第6条5項・6項の要件を満たしていることを確認する。不適合と判断する理由がある場合は適合化されるまで市場投入できず、リスクがある場合は製造者と市場監視当局に通報する（2項）。

■　名称、登録商号または登録商標および連絡可能な郵送先住所を包装または添付文書に表示し（3項）、附属書IIIの情報を第6条7項と同様の方法でラベルまたはリーフレットにより添付する（4項）。

■　自らの責任下にある間、保管・輸送の条件により附属書IまたはIIIの要件への適合が損なわれないようにする（5項）。

■　性能やリスクに照らし適切な場合は抜取試験と調査を行い、必要なときは苦情、不適合製品およびリコールの記録を保持し、流通業者に通知する（6項）。

■　不適合と判断する理由がある場合は直ちに是正措置をとり、リスクがある場合は上市した加盟国の所轄国内当局に直ちに通報する（7項）。

■　市場投入後5年間、適合宣言書の写しを市場監視当局が参照できる状態で保持し、要求に応じて技術文書を提供できるようにする。他の経済事業者にも要求があれば写しを提供する（8項）。

■　所轄国内当局の理由を付した要求に応じ、情報・文書を提供し、リスク排除措置に協力する（9項）。

製造者の義務が輸入者・流通業者に及ぶ場合（第10条、第11条）

■　自らの名称または商標のもとで市場投入する場合、あるいは既に市場投入された製品を適合に影響し得る態様で変更する場合、輸入者または流通業者は製造者とみなされ、第6条の義務を負う（第10条）。

■　第10条により製造者とみなされない輸入者・流通業者が包装または再包装を行う場合は、包装に「packaged by」または「repackaged by」の語を前置して名称、登録商号または登録商標および郵送先住所を表示し、元の情報の見本を上市後5年間保管する（第11条）。

適合性評価、適合宣言、CEマーキング（第13条から第18条）

■　EU官報に参照が公示された整合規格、または欧州委員会が実施法令により定める共通仕様に適合する製品は、当該規格等が対象とする範囲で附属書I、IIおよびIIIの要件に適合すると推定される。適合検証の試験は信頼性と再現性のある方法で実施しなければならない（第13条、第14条）。

■　適合性評価は附属書IVの該当手続により実施し、関連する記録・通信は通知機関が設立された加盟国の公用語または当該機関が受け入れる言語で作成する（第15条）。

■　EU適合宣言書は附属書Vのモデル構成に従い、附属書IVの該当モジュールが定める要素を含み、継続的に更新し、上市先の加盟国が要求する言語に翻訳する。複数のEU法令が適合宣言書を要求する場合は単一の宣言書とする。その作成により製造者は適合の責任を負う（第16条）。

■　CEマーキングは、包装（包装なしの場合は添付文書）に視認可能、判読可能かつ消えない方法で、市場投入前に付す。附属書IVで要求される場合は通知機関の識別番号を後に付す（第18条）。

市場監視への対応と形式的不適合（第38条、第40条、第41条）

■　市場監視当局の評価に際し、関係する経済事業者は協力しなければならない。不適合が認められた場合、当局が定める合理的な期間内に適合化、回収またはリコールの是正措置を求められ、EU域内で自らが上市した当該製品のすべてについて是正措置がとられることを確保する必要がある（第38条1項、3項）。

■　本規則に適合しているがリスクを生じさせると加盟国が認めた製品についても、市場監視当局が定める合理的な期間内に、当該リスクを生じさせない状態にするための措置、市場からの回収またはリコールを求められる。この場合も、EU域内で自らが上市した当該製品のすべてについて是正措置がとられることを確保する必要がある（第40条1項、2項）。

■　CEマーキングの不正な付与、通知機関の識別番号の不備、適合宣言書の未作成・不備、技術文書の不備・欠落、第6条6項または第8条3項の情報の欠落・虚偽・不完全、その他第6条・第8条の行政的要件の不履行があれば、加盟国は事業者に解消を求め、継続する場合は上市の制限・禁止、リコールまたは回収の措置がとられる（第41条）。