| 法令の情報時期：2026年06月 統合版 | ページ作成時期：2026年09月 |
目的
本規則は、人の健康および環境の高い水準の保護を確保すること、物質の有害性評価のための代替手法の促進を含むこと、ならびに競争力および技術革新を高めつつ域内市場における物質の自由な流通を確保することを目的としている（第1条第1項）。
本規則は、第3条の意味における物質および混合物に関する規定を定め、これらの規定は、物質単体、混合物中または成形品中の物質の製造、上市または使用、および混合物の上市に適用される（第1条第2項）。
本規則は、人の健康または環境に悪影響を及ぼさない物質を製造し、上市し、または使用することを確保する責任は製造者、輸入者および川下使用者にあるという原則に基づいており、その規定は予防原則に裏付けられている（第1条第3項）。
概要
本規則は、化学物質を扱う事業者に対し、登録、評価、認可および制限という4つの仕組みを課す枠組みである。EU域内の製造者・輸入者は、年間1トン以上の物質について欧州化学品庁（ECHA）へ登録しなければならず、登録がなければ製造・上市はできない（第5条、第6条）。
登録では、物質の同一性、製造・使用に関する情報、分類・表示、安全な使用に関する指針、附属書VII以下の情報要件に応じた試験の要約等を含む技術一式文書を提出する。トン数帯が上がるほど求められる情報は増え、年間10トン以上では化学物質安全性報告書が必要となる（第10条、第12条、第14条）。
サプライチェーンでは、危険有害性の分類基準を満たす物質・混合物等について安全データシート（SDS）の提供が義務づけられ、成形品についても第57条の基準を満たし第59条第1項に従い特定された物質（高懸念物質）が0.1重量％を超えて含まれる場合には情報伝達義務が生じる（第31条、第33条）。
附属書XIVに収載された物質は、認可を受けた用途等でなければ上市・使用できず（第56条）、附属書XVIIに制限が定められた物質は、その条件に適合しなければ製造・上市・使用できない（第67条）。
本規則は2007年06月01日に発効し、第II編等は2008年06月01日から、第VIII編および附属書XVIIは2009年06月01日から適用されている（第141条）。
適用除外（対象外・猶予・免除等）
本規則には、規則全体の適用を受けないものと、特定の編の適用を免除されるものが定められている。
■ 規則全体が適用されないもの（第2条第1項）：指令96/29/Euratomの範囲内の放射性物質、税関監督下にあり処理または加工を受けず、一時保管中、再輸出を目的とする自由地域・保税倉庫内または通過中の物質・混合物・成形品、非単離中間体、鉄道・道路・内陸水路・海上・航空による危険物および危険混合物中の危険物質の輸送。
■ 指令2006/12/ECに定義される廃棄物は、本規則第3条の意味における物質、混合物または成形品ではない（第2条第2項）。
■ 加盟国は、防衛上必要な場合、特定の物質・混合物・成形品について個別に本規則の適用除外を認めることができる（第2条第3項）。
■ 第II編、第V編、第VI編および第VII編の適用除外（第2条第5項）：ヒト用・動物用医薬品に使用される物質、および食品添加物、香料、飼料添加物、動物栄養用途を含む規則(EC) No 178/2002に基づく食品・飼料に使用される物質。
■ 第IV編の適用除外（第2条第6項）：最終使用者向けの完成状態にある医薬品、化粧品、人体と直接接触しまたは侵襲的に用いられる医療機器（一定の条件下）、食品・飼料。
■ 第II編、第V編および第VI編の適用除外（第2条第7項）：附属書IV収載物質、附属書V該当物質、EU域内で登録済みの物質を輸出し同一サプライチェーンの事業者が再輸入したもの（一定条件下）、および登録済み物質でEU域内で回収されたもの（一定条件下）。
■ オンサイト単離中間体および輸送単離中間体は、第II編第1章（第8条および第9条を除く）ならびに第VII編の適用を免除される（第2条第8項）。ポリマーには第II編および第VI編が適用されない（第2条第9項）。
■ 科学研究開発における物質の使用には、認可要件（第56条第3項）および制限（第67条第1項）が適用されない。製品・プロセス指向研究開発（PPORD）については、附属書XIVまたは附属書XVIIに適用の有無および免除される最大数量が定められる。
事業者が注意すべき内容
| 本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。 ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。 |
登録義務（第5条、第6条、第10条から第14条、第22条）
■ 物質は、本規則に従い登録されていなければEU域内で製造・上市してはならない（第5条）。物質単体または混合物中の物質を年間1トン以上製造・輸入する製造者・輸入者は、ECHAへ登録を提出する。ポリマーの製造者・輸入者は、上流で未登録のモノマー等がポリマー中に2重量％以上かつ年間1トン以上含まれる場合、当該モノマー等を登録する。登録には手数料を要する（第6条）。
■ 登録には、製造者・輸入者および物質の同一性、製造および用途、分類・表示、安全な使用に関する指針、試験の要約、試験提案、1〜10トンの場合のばく露情報等を含む技術一式文書と、必要な場合の化学物質安全性報告書を含める（第10条）。
■ 提出情報はトン数帯により決まる。年間1トン以上は附属書VII、10トン以上は附属書VIIおよびVIII、100トン以上はこれらに加え附属書IXの試験提案、1,000トン以上は附属書IXおよびXの試験提案が必要である。次のトン数閾値に達した場合は直ちにECHAへ通知する（第12条）。
■ 登録者1者当たり年間10トン以上の物質については化学物質安全性評価を実施し、化学物質安全性報告書を作成する。一定の危険有害性区分に該当する場合またはPBT・vPvBと評価される場合は、ばく露シナリオの作成を含むばく露評価およびリスク判定を追加で行う。特定されたリスクを管理する措置を適用し、適当な場合はSDSで推奨し、報告書は最新の状態で保持する（第14条）。
■ 同一物質を複数者が登録する場合、分類・表示、試験要約、試験提案等は主登録者が先に共同提出する（第11条第1項）。
■ 登録後も、地位・同一性の変更、組成の変更、トン数帯の変更（製造・輸入の停止を含む）、新たな特定用途や推奨しない用途、リスクに関する新たな知見、分類・表示の変更、化学物質安全性報告書の更新、試験の必要性の認識、情報へのアクセス権の変更があった場合、遅滞なく自らの発意で登録を更新しなければならない。ECHAの決定に基づく更新は、決定に定められた期限内に行う（第22条）。
成形品中の物質、唯一の代理人、PPORD（第7条から第9条）
■ 成形品の生産者・輸入者は、通常または合理的に予見可能な使用条件下で意図的に放出される物質が、1者当たり年間合計1トンを超えて含まれる場合、当該物質を登録しなければならない（第7条第1項）。
■ 高懸念物質が年間合計1トンを超え、かつ0.1重量％を超える濃度で成形品中に存在する場合、生産者・輸入者はECHAへ届け出なければならない。届出には同一性と連絡先、登録番号、物質の同一性、分類、用途の概要、トン数帯を含める。廃棄を含む使用条件下でばく露を排除できる場合は届出を要しないが、受領者へ適切な指示を提供する（第7条第2項から第4項）。
■ EU域外の製造者等は、EU域内の自然人・法人を唯一の代理人として選任し、輸入者の義務を履行させることができる。唯一の代理人は輸入量、販売先、SDS最新版の提供状況を最新の状態で保持する。この場合、同一サプライチェーンの輸入者は川下使用者として扱われる（第8条）。
■ PPORD目的の物質は、ECHAへの届出により5年間、登録等の義務が免除される。届出には製造者等および物質の同一性、分類、推定数量、顧客リストを含め、ECHAが条件を課した場合は遵守しなければならない（第9条）。
単離中間体の登録（第17条、第18条）
■ オンサイト単離中間体を年間1トン以上製造する者は登録を提出する。厳格に管理された条件下で製造・使用されることを確認する場合、提出情報は製造者および中間体の同一性、分類、利用可能な既存情報、用途の概要、リスク管理措置に限定される（第17条）。
■ 輸送単離中間体を年間1トン以上製造・輸入する者も登録を提出し、年間1,000トンを超える場合は附属書VIIの情報を追加する。技術的手段による厳格な封じ込め、排出・ばく露を最小化する手順と管理技術、権限を付与された者のみによる取扱い、洗浄・保守時の特別手順、事故時の措置、文書化され監督された取扱手順という厳格に管理された条件の確認が前提となる（第18条）。
データ共有および評価への対応（第25条から第27条、第40条、第41条、第49条）
■ 脊椎動物試験は最後の手段としてのみ行う。登録者は、生産能力、生産量・販売量、輸入量、市場シェア等の市場行動に関する情報の交換を控えなければならない（第25条）。潜在的登録者は、登録前に同一物質の登録の有無をECHAへ照会する（第26条第1項）。12年以内に登録がある場合、脊椎動物試験に関する情報は先行登録者へ請求しなければならず、費用分担は公正、透明かつ無差別に決定するようあらゆる努力を払う（第27条）。
■ 試験提案の審査またはコンプライアンスチェックに関するECHAの決定を受けた場合、登録者または川下使用者は定められた期限までに求められた情報を提出しなければならない（第40条第4項、第41条第4項）。オンサイト単離中間体についてリスクが適切に管理されていないと加盟国の所管当局が判断した場合、登録者は追加情報の提出を求められうる（第49条）。
サプライチェーンにおける情報伝達（第31条から第36条）
■ 物質・混合物の供給者は、規則(EC) No 1272/2008により危険有害性の分類基準を満たす場合、PBT・vPvBに該当する場合、または第59条第1項のリストに収載されている場合、附属書IIに従うSDSを受領者に提供しなければならない。分類基準を満たさない混合物でも、一定濃度以上の有害物質等を含む場合は請求に応じて提供する（第31条第1項、第3項）。
■ SDSは上市される加盟国の公用語で、日付を付し16項目の見出しを備えて作成し、最初の供給日までに無償で提供する。化学物質安全性報告書の作成を要する事業者は、特定用途を対象とするばく露シナリオを附属書として添付する（第31条第5項から第8項）。
■ リスク管理措置に影響しうる新情報や有害性の新情報が得られたとき、認可が付与または拒否されたとき、制限が課されたときは遅滞なくSDSを更新し、過去12か月以内に供給したすべての受領者へ改訂日を明示した新版を無償で提供する（第31条第9項）。
■ SDSの提供を要しない場合も、供給者は受領者に対し、登録番号、当該サプライチェーンで付与・拒否された認可の詳細、課された制限の詳細、適切なリスク管理措置に必要なその他の情報を提供し、同様の事由が生じた場合は更新しなければならない（第32条）。
■ 高懸念物質を0.1重量％を超えて含む成形品の供給者は、受領者に対し、少なくとも当該物質の名称を含め安全な使用を可能とする十分な情報を提供する。消費者からの請求に対しても、受領から45日以内に無償で提供する（第33条）。
■ サプライチェーンの事業者は、有害性に関する新情報およびSDS記載のリスク管理措置の適切性に疑義を生じさせうる情報を、上流の次の事業者または流通業者へ伝達しなければならない（第34条）。使用者は、労働者およびその代表が第31条・第32条の情報にアクセスできるようにする（第35条）。
■ 製造者、輸入者、川下使用者および流通業者は、本規則上の義務の履行に必要な情報を収集し、最後に製造・輸入・供給・使用した時から少なくとも10年間保持し、所管当局またはECHAの請求に応じて遅滞なく提出しなければならない。事業の廃止・移転の場合は、清算等を担う者が当該義務を負う（第36条）。
川下使用者の義務（第37条から第39条）
■ 川下使用者は、用途を特定用途とすることを目的として供給者へ書面で用途を知らせる権利を有し、その際ばく露シナリオの作成に十分な情報を提供する（第37条第2項）。
■ SDSで伝達されたばく露シナリオの条件の範囲外の用途、または供給者が推奨しない用途については、附属書XIIに従い化学物質安全性報告書を作成しなければならない。SDSの提供を要しない場合、供給者が報告書を要しない場合、使用量が年間1トン未満の場合、伝達された条件を少なくとも満たす条件を実施・推奨する場合、一定濃度未満の場合、PPORD目的で一定の条件を満たす場合は作成を要しない（第37条第4項）。
■ 川下使用者は、SDS、自らの評価、または第32条の情報において特定されたリスクを管理する措置を特定・適用し、適当な場合は推奨する。報告書は最新の状態で保持する（第37条第5項、第7項）。
■ 報告書の作成を要する場合または第37条第4項(c)・(f)の免除に依拠する場合、使用の開始・継続に先立ち、自らの同一性と連絡先、登録番号、物質および供給者の同一性、用途と使用条件の概要等をECHAへ報告し、変更時は遅滞なく更新しなければならない。自らの分類が供給者の分類と異なる場合も報告する（第38条）。
■ 川下使用者は、SDSにより登録番号の通知を受けた後、遅くとも12か月以内に第37条の要件を、6か月以内に第38条の要件を遵守しなければならない（第39条）。
認可（第56条、第62条、第65条、第66条）
■ 製造者、輸入者または川下使用者は、附属書XIV収載物質について、当該用途が認可されている場合、附属書XIV自体で認可要件が免除されている場合、附属書XIVに定める期日に達していない場合、期日の18か月前に申請したが決定が未了の場合、または直接の川下使用者に当該用途の認可が付与されている場合を除き、上市しまたは自ら使用してはならない。川下使用者は、上流の事業者に付与された認可の条件に従う場合に限り使用できる（第56条）。
■ 認可の申請はECHAへ行い、物質の同一性、申請者の氏名・連絡先、用途を特定した認可請求、未提出の場合は化学物質安全性報告書、代替物質のリスクと代替の技術的・経済的実行可能性を考慮した代替分析、適切な代替物質が利用可能な場合は代替計画を含める。社会経済分析を含めることもできる（第62条）。
■ 認可の保有者および第56条第2項にいう川下使用者は、認可された用途のために物質・混合物を上市する前に、ラベルに認可番号を記載しなければならない（第65条）。第56条第2項に従い物質を使用する川下使用者は、最初の供給から3か月以内にECHAへ届け出なければならない（第66条第1項）。
制限、執行および罰則（第67条、第125条、第126条）
■ 附属書XVIIに制限が定められている物質単体、混合物中または成形品中の物質は、当該制限の条件に適合しない限り、製造し、上市し、または使用してはならない（第67条第1項）。化粧品については、指令76/768/EECの範囲内の人の健康へのリスクに対処する制限は適用されない（第67条第2項）。
■ 加盟国は、状況に応じた公的管理その他の活動の体制を維持する（第125条）。また本規則の違反に適用される罰則を定め、その実施に必要な措置を講じる。罰則は実効的、比例的かつ抑止的でなければならない（第126条）。具体的な罰則の内容は加盟国の国内法により定まるため、事業を行う加盟国ごとの確認が必要である。
注目定義
＜対象＞
■ 「物質（第3条第1号）」
| 自然状態にある、または製造工程により得られる化学元素およびその化合物。安定性の保持に必要な添加物および用いた工程に由来する不純物を含むが、物質の安定性に影響を与えずまたは組成を変えることなく分離しうる溶媒を除く。 |
＜対象＞
■ 「成形品（第3条第3号）」
| 製造時に特定の形状、表面またはデザインが与えられ、それが化学組成よりも大きな程度にその機能を決定づける物体。 |
＜対象＞
■ 「川下使用者（第3条第13号）」
| EU域内に設立された自然人・法人であって、製造者または輸入者以外の者で、産業上または職業上の活動の過程で物質を単体または混合物中で使用する者。流通業者および消費者は川下使用者に当たらない。第2条第7項(c)に基づき免除される再輸入者は川下使用者とみなされる。 |
目次
※本規則は編および章から構成される。
第I編 総則
■ 第1章 目的、適用範囲および適用
■ 第2章 定義および一般規定
第II編 物質の登録
■ 第1章 登録の一般義務および情報要件
■ 第2章 登録済みとみなされる物質
■ 第3章 特定の種類の単離中間体に関する登録義務および情報要件
■ 第4章 すべての登録に共通の規定
■ 第5章 段階的導入物質および届出済み物質に適用される経過規定
第III編 データ共有および不要な試験の回避
■ 第1章 目的および一般規則
■ 第2章 非段階的導入物質および事前登録していない段階的導入物質の登録者に関する規則
■ 第3章 段階的導入物質に関する規則
第IV編 サプライチェーンにおける情報
第V編 川下使用者
第VI編 評価
■ 第1章 一式文書評価
■ 第2章 物質評価
■ 第3章 中間体の評価
■ 第4章 共通規定
第VII編 認可
■ 第1章 認可要件
■ 第2章 認可の付与
■ 第3章 サプライチェーンにおける認可
第VIII編 特定の危険な物質および混合物の製造、上市および使用の制限
■ 第1章 総則
■ 第2章 制限の手続
第IX編 手数料および課徴金
第X編 欧州化学品庁
第XII編 情報
第XIII編 所管当局
第XIV編 執行
第XV編 経過規定および最終規定
附属書I 物質の評価および化学物質安全性報告書の作成に関する一般規定
附属書II 安全データシートの作成に関する要件
附属書III 1〜10トンの数量で登録される物質に関する基準
附属書IV 第2条第7項(a)に基づく登録義務の免除
附属書V 第2条第7項(b)に基づく登録義務の免除
附属書VI 第10条にいう情報要件
附属書VII 年間1トン以上の数量で製造・輸入される物質に関する標準情報要件
附属書VIII 年間10トン以上の数量で製造・輸入される物質に関する標準情報要件
附属書IX 年間100トン以上の数量で製造・輸入される物質に関する標準情報要件
附属書X 年間1,000トン以上の数量で製造・輸入される物質に関する標準情報要件
附属書XI 附属書VIIから附属書Xに定める標準的試験体系の調整に関する一般規則
附属書XII 川下使用者による物質の評価および化学物質安全性報告書の作成に関する一般規定
附属書XIII 難分解性・生物蓄積性・毒性物質および極めて難分解性・極めて生物蓄積性の物質の特定に関する基準
附属書XIV 認可対象物質のリスト
附属書XV 一式文書
附属書XVI 社会経済分析
附属書XVII 特定の危険な物質、混合物および成形品の製造、上市および使用の制限
基礎情報
| 法令（現地語） | |
| 法令（日本語） | 化学物質の登録、評価、認可および制限に関する、欧州化学品庁を設立する、指令1999/45/ECを改正する、ならびに理事会規則(EEC) No 793/93、委員会規則(EC) No 1488/94、理事会指令76/769/EECおよび委員会指令91/155/EEC、93/67/EEC、93/105/EC、2000/21/ECを廃止する、2006年12月18日の欧州議会および理事会の規則(EC) No 1907/2006（REACH規則） |
| 公布日 | 2006年12月30日 |
| 所管当局 | 欧州化学品庁（ECHA）、欧州委員会および加盟国の所管当局（第3条第19号） |
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