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| 法令の情報時期：2024年03月 統合版 | ページ作成時期：2026年10月 |
目的
本条例は、中国のヒト遺伝資源を有効に保護し、合理的に利用するとともに、公衆の健康、国家安全および社会公共の利益を維持することを目的として制定されたものである（第一条）。
あわせて、本条例は次の方向性を示している。
■ 重要な遺伝家系および特定地域のヒト遺伝資源について申告登録制度を設けるなど、国としてヒト遺伝資源の保護を強化すること（第五条）
■ ヒト遺伝資源を合理的に利用した科学研究、バイオ医薬産業の発展、診療技術の向上を支持し、生物安全の保障能力と国民の健康保障水準を高めること（第六条）
■ 採集・保存・利用・対外提供が、公衆の健康、国家安全および社会公共の利益を損なわないようにすること（第八条）
概要
本条例は、中国のヒト遺伝資源（ヒトのゲノム・遺伝子等の遺伝物質を含む器官・組織・細胞等の「材料」と、それらから生じたデータ等の「情報」）を採集、保存、利用、対外提供する活動を規律する行政法規である。
適用対象は、中国のヒト遺伝資源を扱う研究機関、高等教育機関、医療機関、企業等であり、医薬品・医療機器の中国での上市許可取得を目的とする国際協力臨床試験に関する規定も置かれている。外国の組織・個人およびそれらが設立または実質的に支配する機関は、中国国内でのヒト遺伝資源の採集・保存や国外への提供を禁止されており、科学研究を行う場合は中国側機関との協力によらなければならない。
主な事業者要件は、倫理審査とインフォームド・コンセントの取得、一定の採集・保存に対する許可の取得、国際協力科学研究の許可と協力協定の締結、国際協力臨床試験の届出、ヒト遺伝資源材料の国外持出しに対する証明の取得、外国側へのヒト遺伝資源情報の提供時の届出・情報のバックアップ提出・安全審査、ヒト遺伝資源の売買禁止などである。違反には高額の罰金や活動禁止が定められている。
適用除外（対象外・猶予・免除等）
■ 臨床診療、採血・供血サービス、違法犯罪の取締り、ドーピング検査および葬儀等の活動の必要のために、器官、組織、細胞等の人体物質を採集・保存し、関連活動を行う場合は、本条例ではなく関連する法律・行政法規の規定に従う（第三条第二項）
上記のほか、法令全体の適用から免除される事業者・製品・行為を定めた規定は置かれていない。
事業者が注意すべき内容
| 本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。 |
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