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| 法令の情報時期：2026年05月 公布 | ページ作成時期：2026年10月 |
目的
本弁法は、医薬品管理法、医薬品管理法実施条例、医薬品登録管理弁法等の規定に基づき制定されたものであり、その目的は次のとおりである。
■ 医薬品のイノベーションを奨励し、公衆の医薬品使用ニーズを満たすこと（第一条）
■ 国際的な経験を参考にしつつ医薬品試験データ保護制度を整備し、医薬品の革新的な発展を促進すること（公布公告の前文）
そのための仕組みとして、条件を満たす化学医薬品および生物製剤が上市承認を受ける際、申請者が自ら取得し、かつ開示していない試験データその他のデータを一定期間保護し、他の申請者がそのデータに依拠して上市許可を得ることを制限する（第三条）。
概要
本弁法は、国家薬品監督管理局が2026年05月15日に公告（2026年第47号）の添付として公布し、同日から施行された（第十五条、公告）。全15条と、化学医薬品・予防用生物製剤・治療用生物製剤の登録分類ごとに保護期間を定めた附表1〜3で構成される。
データ保護の対象は、条件を満たす化学医薬品および生物製剤である。保護期間は登録分類に応じて最長6年であり、境内（中国国内）での承認日から起算する。革新的新薬および国外で上市済みかつ国内で未上市の先発医薬品は6年、改良型医薬品は4年、国外で上市済みかつ国内で未上市の先発医薬品に対し国内で最初に承認されたジェネリック医薬品等は3年とされる（第五条〜第八条）。
保護期間中、他の申請者が医薬品上市許可保有者の同意を得ずに保護データに依拠して行う上市申請や補充申請は許可されない。データ保護を希望する申請者は、上市許可申請と同時に保護を申請する必要がある（第九条）。公告日前に受理済みの申請については、公告日から15日以内に申請する経過措置が設けられている（公告二・三）。
適用除外（対象外・猶予・免除等）
本弁法全体の適用を免除する規定は置かれていない。ただし、次の点に留意が必要である。
■ 国家に突発的な公衆衛生事件が発生した場合、または公共の利益のために必要な場合は、関係規定に従って取り扱う（第三条第四項）。具体的にどの規定がどのように適用されるかは本弁法には記載がなく、曖昧な部分が残っていると考えられる。
■ 附表上、データ保護が付与されない登録分類がある。化学医薬品4類（国内申請者が国内上市済みの先発医薬品を模倣したもの）、予防用生物製剤3.3（国内上市済みのワクチン）、治療用生物製剤3.3（バイオシミラー）および3.4（その他の生物製剤）がこれに当たる（附表1〜3）。
事業者が注意すべき内容
| 本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。 |
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