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| 法令の情報時期：2023年02月 公布 | ページ作成時期：2026年10月 |
目的
本弁法は、民法典、基本医療衛生・健康促進法、科学技術進歩法、生物安全法、ヒト遺伝資源管理条例等に基づき、次の目的のために制定されたものである（第一条）。
■ 人の生命と健康を保護し、人格の尊厳を維持すること
■ 研究参加者の合法的権益を尊重し、保護すること
■ ヒトを対象とする生命科学および医学研究の健全な発展を促進すること
■ 倫理審査業務を規範化すること
研究は研究参加者を尊重し、有益、無危害、公正の原則に従い、プライバシーと個人情報を保護しなければならないとされている（第四条）。
概要
本弁法は、中国国内の医療衛生機関、高等教育機関、研究所等が行うヒトを対象とする生命科学・医学研究の倫理審査業務に適用される（第二条）。対象研究は、生殖・発育・老化等の研究、疾病の予防・診断・治療等の研究、新技術・新製品の人体での試験研究、および生物試料・情報データ（健康記録、行動等を含む）を収集・記録・使用・報告・保存する活動である（第三条）。
研究を行う機関は倫理審査の管理責任主体として倫理審査委員会を設置し、届出を行う。研究者は研究開始前に倫理審査の承認を受け、インフォームド・コンセントを取得し、国家医学研究登録届出情報システムに情報を登録する。承認後も計画変更、重篤な有害事象、進捗等の報告と継続審査が求められる。機関が企業等と共同研究を行う場合や、企業等へ生物試料・情報データを提供する場合の管理義務も定められている。
本弁法は中国国家衛生健康委員会、中国教育部、中国科学技術部、国家中医薬管理局が通知（国衛科教発〔2023〕4号）により発出したもので、発布の日から施行された（第五十四条）。
適用除外（対象外・猶予・免除等）
法令全体の適用から免除される事業者・機関・行為を定めた規定は置かれていない。
参考として、人の情報データまたは生物試料を使用し、人体に損害を与えず、センシティブな個人情報や商業的利益に関わらない研究のうち、次のものは倫理審査を免除できるとされている（第三十二条）。
■ 合法的に取得した公開データ、または公共の行動に干渉せず観察して得たデータを利用する研究
■ 匿名化された情報データを利用する研究
■ 既存の生物試料を利用する研究で、出所が法規と倫理原則に適合し、研究内容・目的が規範的なインフォームド・コンセントの範囲内であり、生殖細胞、胚、生殖目的のクローン、キメラ、遺伝しうる遺伝子操作等を含まないもの
■ 生物試料バンク由来のヒト由来細胞株・細胞系を利用する研究で、研究内容・目的が提供者の授権範囲内であり、ヒト胚、生殖目的のクローン、キメラ、遺伝しうる遺伝子操作等を含まないもの
事業者が注意すべき内容
| 本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。 |
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