中国｜生態環境部、射線装置分類弁法を公布し2017年の分類を改定

2026年10月14日、中国生態環境部と中国国家衛生健康委員会は、公告2026年第44号により「射線装置分類弁法」を公布し、同公告は10月15日に生態環境部のウェブサイトで公表されました。弁法は「生態環境法典」および「放射性同位素・射線装置安全防護条例」（国務院令第449号）に基づき、技術の変化、産業の発展、新たな規制状況を踏まえて、旧環境保護部と旧国家衛生計画出産委員会による2017年の「射線装置分類」（公告2017年第66号）を改定したものです。弁法は公布日から施行され、2017年の公告は同時に廃止されました。射線装置の分類（I類・II類・III類）に応じて求められる安全・防護要件の水準が異なるため、医療機関、非破壊検査や工業照射を行う製造業、セキュリティ検査装置の製造・販売・使用事業者などは、保有・取り扱う装置が新しい分類でどの区分に当たるかを確認しておくことが重要です。

分類の原則

• 人の健康と環境に対する潜在的な危害の程度に応じて、射線装置をI類・II類・III類に分類し、用途により医療用と非医療用に分けます。
• 分類の指標は、粒子エネルギー、定格総出力、中性子収率などです。
• I類：事故時に短時間の被ばくで重篤な放射線障害を生じ得る高エネルギー装置で、安全・防護要件が最も高い区分です。
• II類：事故時に比較的重い放射線障害を生じ得る装置で、安全・防護要件が高い区分です。
• III類：事故時に一般に被ばく者に放射線障害を生じない低エネルギー装置で、要件は相対的に低い区分です。

主な装置の例

• I類：陽子線治療装置、重粒子線治療装置、ホウ素中性子捕捉療法装置、放射性同位元素製造用の加速器（診断用同位元素の製造用を除く）、粒子エネルギー100MeV以上の加速器、中性子収率1×1012n/s以上の中性子装置。
• II類：放射線治療用X線装置、インターベンション（術者が装置近傍で操作する）用X線装置、粒子エネルギー100MeV未満の医療用加速器、X線CTやX線探傷装置（非医療用）など。
• III類：自己遮蔽型のCT・探傷・X線装置、公共の場所のキャビネット型X線手荷物検査装置、一定の線量率基準を満たすビーム閉鎖型X線装置など。

定義と未掲載装置の扱い

• 自己遮蔽型装置は、人が立ち入れない一体型の遮蔽を持ち、遮蔽体から5cmの位置の線量率が2.5μSv/hを超えないものと定義されています。
• ビーム閉鎖型装置は、構造上人体の一部が有用ビーム領域に入れないもので、電子顕微鏡や電子ビーム溶接機が例示されています。
• 分類表に掲載されていない装置は、省級の生態環境主管部門が類似の技術パラメータの装置を参考に区分を提案し、生態環境部が確認します。

参考情報

中国生態環境部・中国国家衛生健康委員会 公告2026年第44号「射線装置分類弁法」の公布に関する公告：https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk01/202610/t20261016_1183155.html

添付「射線装置分類弁法」：https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk01/202610/W020261016366234807143.pdf