サリチル酸メチルとナトリウム＝Ｎ－（ヒドロキシメチル）グリシナート）について

2022年9月15日、欧州委員会規則(EU)2022/1531において、発がん性、変異原性または生殖毒性に分類されるCMR(carcinogenic, mutagenic, or toxic of reproduction)物質の「サリチル酸メチル」と「ナトリウム＝Ｎ－（ヒドロキシメチル）グリシナート」の化粧品への使用に関する欧州議会および理事会の規則(EC)No 1223/2009が改正されたと、欧州連合官報ドキュメント 32022R1531（参考１） が報告しました。

ここでは、「背景」「内容」が記事になっています。

背景：

欧州議会および理事会の規則(EC)No 1272/2008（参考２）は、欧州化学品庁のリスク評価委員会（Risk Assessment Committee of the European Chemicals Agency）による科学的評価に基づいて、発がん性、変異原性または生殖毒性(carcinogenic, mutagenic, or toxic of reproduction, CMR)を持つ物質を分類し規定しています。

さらに規則(EC)No 1223/2009（参考３）の第15条は、規制(EC)No 1272/2008の附属書VIのパート3(CMR物質)の下でCMR物質として分類された物質は、化粧品での使用を禁止すると規定しています。

ただし、CMR物質は、規則(EC)No 1223/2009（参考３）の第15条、第2文または第2項に規定されている条件が満たされている場合は、例外的に化粧品に使用することができます。

2021年5月25日、生殖毒性CMR物質として分類されている物質「サリチル酸メチル（これは、化粧品の成分表示名称で、化学式名の2-ヒドロキシ安息香酸メチル（methyl 2-hydroxybenzoate, CAS No 119-36-8が使われる場合もあります。）」を規制(EC)No 1223/2009の第15条(1)、第2文に適用し、例外的に化粧品における香料成分としての使用を許可する旨の嘆願が提出されました。

サリチル酸メチルは、様々な化粧品の芳香成分、香料および無痛剤として使用されていましたが、現在は例外的に使用できる原料とはなっていませんでした。

ナトリウム＝Ｎ－（ヒドロキシメチル）グリシナート(CAS No 70161-44-3)は、欧州委員会委任規則(EU)2020/1182(5)によって、発がん性および生殖毒性がある物質に分類されていました。

ただし、ホルムアルデヒドの最大濃度が、0,1%未満であれば使用できます。この物質は、「特定の条件下で化粧品に許可される防腐剤として附属書V（エントリー番号51）」と「禁止物質のリスト附属書II（エントリー番号1669）」の両方に記載されており、どちらか１つにされるべきでした。さらに附属書Vに記載された物質の化学名も間違っていました。

内容：

2022年9月15日、ブリュッセルにおいて欧州委員会が開催され、規則が改正されました。この規則は、2022年12月17日より適用されます。

■　サリチル酸メチルは、消費者安全科学委員会(Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS) によって、安全性が評価され（参考４）、使用要求をした出願人が提供する最大濃度まで化粧品の成分として安全であると考えられると、2021年10月26-27日に結論付けられました（参考４）。そのため、サリチル酸メチルは、規制(EC)No 1223/2009の附属書III「化粧品への制限付き許可物質」のリストに追加されました。（参考１に修正箇所のみ添付されています。）

■　ナトリウム＝Ｎ－（ヒドロキシメチル）グリシナートは規制(EC)No 1223/2009の附属書IIから削除され、附属書Vのエントリー51の化学名が修正されました。（参考１に修正箇所のみ添付されています。）

参考：

参考１：本件の毒性のある物質の化粧品への使用に関して報告した欧州連合官報ドキュメント 32022R1531

参考２：規則(EC)No 1272/2008

参考３：規則(EC)No 1223/2009

参考４：SCCS(消費者安全科学委員会)のサリチル酸メチルに関する意見