生物学的製剤基準の改正等
2025年12月18日、医薬品等の検定基準の見直しに関する意見募集を開始しました。
本件は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項に基づき、検定を要する医薬品等について、生物学的製剤基準の改正や一部試験項目の廃止を踏まえ、検定基準、検定手数料及び試験品数量等を見直すため、所要の改正を行うものです。
施行日は2026年2月上旬で、これらの意見募集期間は2025年12月10日から2026年1月9日までです。
参考情報
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（案）
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