国際｜WHO、医療機器の事前認定プログラムの対象拡大を発表

2026年09月25日、世界保健機関（WHO）は、医療機器を事前認定（prequalification、PQ）プログラムの対象に加える拡大を発表しました。事前認定は、個々の保健製品がWHOの品質・安全性・性能に関する要件を満たすことを確認する標準化された手続です。今回の拡大により、従来の体外診断用検査（IVD）および男性割礼器具に加えて、男性用ラテックスコンドーム、女性用コンドーム、子宮内避妊具（IUD）、結核スクリーニング用のコンピュータ支援検出（CAD-TB）ソフトウェアが対象となり、現時点で5つの製品カテゴリーが対象に含まれます。WHOは「誰もが、どこにいても、安全で有効かつ高い品質基準を満たす医療機器に頼れるべきである」と述べています。あわせて、国連人口基金（UNFPA）が担ってきた避妊具の評価がWHOの枠組みに統合され、保健製品の評価が一つの体系にまとめられます。

対象となる製品カテゴリー

• 男性用ラテックスコンドーム
• 女性用コンドーム
• 子宮内避妊具（IUD）
• 結核スクリーニング用コンピュータ支援検出ソフトウェア（CAD-TB）
• 男性割礼器具

評価の手続

WHOの事前認定は、次の3つの要素で構成されます。

• 資料審査：製造業者が製品の根拠資料をまとめた申請資料（ドシエ）を提出し、その内容が審査されます
• 品質マネジメントシステムの評価：製造所の品質マネジメントシステムが査察により評価されます
• 性能評価：独立した試験により製品の性能が確認されます

事業者への影響

事前認定の結果は、国連機関、国際機関および加盟国による調達の判断に用いられます。対象カテゴリーの製品を供給する、または供給を検討する製造業者にとっては、事前認定の取得が国際調達市場へのアクセスを左右する要素となります。WHOは、医薬品・ワクチンについてさえ約70％の国が規制体制の不備や脆弱さを報告しており、その他の保健製品ではさらに課題が大きいとして、今回の拡大の意義を説明しています。資源の限られた環境における、根拠に基づく調達を支えることが狙いです。

参考情報

世界保健機関（WHO）「WHO announces expansion of prequalification programme for medical devices」

https://www.who.int/news/item/25-09-2026-who-announces-expansion-of-prequalification-programme-for-medical-devices

世界保健機関（WHO）「About medical device prequalification」

https://extranet.who.int/prequal/medical-devices/about-medical-device-prequalification