単回使用脳用医薬品注入器の追加及び特別注意医療機器指定の見直し
2026年01月08日、高度管理医療機器等の指定の一部改正等に関する告示が公布されました。
本改正は、医療機器の特性や使用実態を踏まえ、医薬品医療機器法に基づく高度管理医療機器等の区分を見直すとともに、関係手数料令に基づき特別の注意を要する高度管理医療機器の指定内容を整理するものです。
具体的には、新たに単回使用脳用医薬品注入器を高度管理医療機器として位置付け、審査・管理の適正化を図ります。
参考情報
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件
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