米国｜食品医薬品局、たばこ製品の市販前申請制度の見直しに向け規則制定の方針

2026年09月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、たばこ製品の市販前申請（Premarket Tobacco Product Application, PMTA）に関する規制の枠組みについて、現行の枠組みに代わる新たな規則制定の開始を含め、変更を検討する方針を発表しました。FDAは、2021年に定めたPMTA規則の運用を通じて得た経験、違法で規制を受けていない市場の広がり、新製品が投入される速さ、ならびにテキサス州北部地区連邦地方裁判所に提起された現行の枠組みを争う訴訟を含む近時の司法上の動向を、検討の理由として挙げています。一方で、当面は現行制度のもとでPMTAの受付、市販前審査および新たなたばこ製品に関する決定を継続するとしており、事業者の申請実務が直ちに変わるものではありません。将来の変更は、法令に従い、意見提出の機会を設けたうえで行うとされています。

発表の要点

• FDAは、PMTA規則の運用経験と近時の司法上の動向を慎重に検討しています。
• 検討の対象には、現行の枠組みに代わる新たな規則制定の開始が含まれます。
• FDAは、現在の市場の実態を反映し、より高い明確性と予測可能性をもたらす現代的な枠組みが、公衆衛生の保護を最大化するうえで不可欠であるとしています。
• 将来の規制の枠組みの変更は、適用される法令に従い、意見提出の機会を設けて行われます。

当面の取扱い

• FDAは、議会が定めた法定の要件に従い、PMTAの受付・処理、市販前審査および新たなたばこ製品に関する規制上の決定を継続します。
• PMTAの審査では、たばこ規制法に基づく法定の基準である「公衆衛生の保護にとって適切であること（APPH）」を引き続き適用します。

現行の申請要件や審査手続は、新たな規則が定められるまで引き続き適用されます。

現行のPMTA制度の概要

FDAの説明によれば、現行制度の概要は次のとおりです。

• PMTAは、連邦食品・医薬品・化粧品法第910条(b)に基づき、新たなたばこ製品についてFDAの販売命令を求める者が提出する申請です。申請者は、当該製品が公衆衛生の保護にとって適切であることを示す科学的データを提出する必要があります。
• FDAは判断にあたり、製品の使用者と非使用者を含む集団全体へのリスクと便益、既存のたばこ製品使用者が使用をやめる可能性の増減、非使用者が使用を始める可能性の増減、ならびに製造、加工および包装に用いる方法・施設・管理を考慮します。
• 2021年に確定したPMTA規則は、申請に含めるべき内容、様式および審査の手続を定めるほか、製造者に対し、自社のたばこ製品が適法に販売されていることを示す記録の保持を求めています。
• 審査は、受理審査、申請書類が実質審査に足りるかの審査、科学的な実質審査を経て、販売許可命令または販売拒否命令が出されます。販売許可命令を受けた製品には、記録の作成・保持と報告を内容とする市販後の要件が課されます。

参考情報

FDA「FDA intends to evaluate changes to the PMTA regulatory framework」（2026年9月28日）

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-intends-evaluate-changes-pmta-regulatory-framework

FDA「Premarket Tobacco Product Applications」

https://www.fda.gov/tobacco-products/market-and-distribute-tobacco-product/premarket-tobacco-product-applications