EU｜EMA、医薬品の動物実験代替法の推進を求めるICMRA声明を支持

2026年10月01日、欧州医薬品庁（EMA）は、薬事規制当局国際連携組織（ICMRA）が公表した動物実験に関する共同声明を支持することを発表しました。声明は、医薬品の開発から規制に至るライフサイクル全体を通じて、動物実験に代わる方法や手法の開発と導入を引き続き進めるよう、関係者に求めるものです。医薬品の開発者に対しては、規制上の受入れ可能性と科学的な質を保ちつつ、動物を用いない方法を採用することを求めています。各国・地域の規制当局に対しては、動物を用いないロット出荷試験の開発を促し、ロット出荷試験で動物を用いる提案には異議を唱えることなどを求めています。声明は、EMA、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）、アイルランド健康製品規制庁（HPRA）およびスイス医薬品局（Swissmedic）が中心となって作成しました。

医薬品の開発者に求められること

• 規制上の受入れ可能性と科学的な質を維持しながら、動物を用いない方法を採用すること。

各国・地域の規制当局に求められること

• 動物を用いない手法に向けた開発者の取組みを支援すること。
• 動物を用いないロット出荷試験の開発を促すこと。
• ロット出荷試験で動物を用いる提案に対しては、異議を唱えること。
• 動物実験は、科学的に正当化され、より優れた代替法が存在しない場合に限って承認すること。
• ロット出荷試験に関する既存の動物実験の要件を見直し、改めること。

事業者への影響

• 声明は規制当局間の共同の呼びかけであり、それ自体が新たな法的義務を定めるものではありません。
• 一方、規制当局がロット出荷試験における動物の使用に異議を唱え、既存の要件を見直す方向を示していることから、医薬品の製造販売承認の申請や品質管理試験を動物実験に依拠している事業者は、動物を用いない方法への切替えを検討する必要性が高まります。

背景

• EMAは、医薬品の開発における動物の使用について、代替（Replace）・削減（Reduce）・改善（Refine）の「3Rの原則」に取り組んでいます。
• EMAによれば、2015年から2023年にかけて、医薬品の規制目的での動物の使用はおよそ半減しました。
• 関連する動きとして、欧州委員会は2026年6月に、動物実験の段階的な廃止に向けたロードマップを公表しています。

参考情報

欧州医薬品庁（EMA）「Global regulators call for advancing alternatives to animal testing across medicine lifecycle」（2026年10月1日）

https://www.ema.europa.eu/en/news/global-regulators-call-advancing-alternatives-animal-testing-across-medicine-lifecycle