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| 法令の情報時期：2012年07月 統合版 | ページ作成時期：2026年11月 |
目的
本規則は、ヒト用・動物用医薬品認可・監督規則(EC) No 726/2004に基づいて付与された販売許可の保有者が、販売許可に関連する一定の義務に違反した場合に科される金銭的制裁の適用に関する規程を定めるものである（第1条）。
対象となるのは、違反が次のいずれかに該当する場合である（第1条）。
■ EUにおいて公衆衛生上重大な影響をもたらしうる場合
■ 複数の加盟国で行われ、または複数の加盟国に影響を及ぼすことにより、EU全体に関わる場合
■ EUの利益が関係する場合
このため本規則は、違反の調査（欧州医薬品庁）と決定（欧州委員会）の手続、罰金・履行強制金の上限、販売許可保有者の防御権、時効を定めている（第5条〜第26条）。
概要
本規則は欧州委員会規則であり、規則(EU) No 488/2012により改正されている。適用対象は、ヒト用・動物用医薬品認可・監督規則(EC) No 726/2004に基づく販売許可の保有者である。
制裁の対象となる義務は第1条に28項目列挙されており、申請資料の完全性・正確性、販売許可の条件・制限の遵守、変更の導入、新情報の提供、製品情報の更新、ファーマコビジランス（副作用報告、定期的安全性最新報告、リスク管理システム等）、許可後試験、上市・販売量の通知、小児用医薬品規則1901/2006上の義務等が含まれる。
手続は、欧州医薬品庁による調査段階（開始、情報要求、意見聴取、報告書の作成）と、欧州委員会による決定段階（異議告知書、反論、口頭審理、決定）に分かれる。故意または過失による違反には前事業年度の共同体域内売上高の5％以下の罰金等を科すことができ、調査への非協力にも別途制裁がある。
適用除外（対象外・猶予・免除等）
本規則全体の適用から免除される事業者・製品・施設・行為を定める規定は置かれていない。
なお、本規則の対象は、ヒト用・動物用医薬品認可・監督規則(EC) No 726/2004に基づき付与された販売許可の保有者による第1条列挙の義務違反のうち、公衆衛生上重大な影響、EU全体への関わり、またはEUの利益の関係のいずれかがある場合に限られる（第1条）。また、本規則の発効前に開始された違反には、発効日以降の部分にのみ適用される（第27条）。
事業者が注意すべき内容
| 本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。 |
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