タイ法令和訳｜保健省通達医薬品流通基準、方法、規範
タイ保健省、2022年から適用される医薬品の管理・取扱・記録・販売・流通等の新基準を通達
2021年05月21日、タイ保健省は、「保健省通達医薬品流通基準、方法、規範」を公布し、2022年01月01日より適用が開始される新たな医薬品管理・販売等の基準について通達しました。主な対象時業者は通達第２条および第３条、第４条に記載があるとおり、医薬品の製造を行っている者、輸出入を行っている者、保管・流通を行っている者、薬剤師となります。
第２条 現在認可を得て医薬品製造を行っている者、もしくは認可を得て医薬品の輸出入を行っている者は、当通達で述べられている基準、方法、規範に従う形で医薬品、設備、機器の保管を行わねばならない。
第３条 現在認可を得て医薬品製造を行っている者、もしくは認可を得て医薬品の輸出入を行っている者は、当通達で述べられている基準、方法、規範に従う形で流通を行わねばならない。
第4条 薬剤師は、医薬品流通のための基準、方法、規範の遵守を監督しなければならない。
（和訳より一部抜粋）
ポイント
タイ国内では医薬品流通に関して独自の基準を採用していましたが、2022年1月1日から国際基準であるＧＤＰガイドラインを徹底する内容が盛り込まれております。医薬品流通事業者は2022年までに倉庫や設備、サプライチェーン、アウトソーシングなどの面で同基準を満たしていることを保証しなければなりません。
わかりやすく、読みやすい和訳資料
■ 本資料は、横書きで記載され、各部に見出しを設けていますので、読みやすい文書となっております。
■ 2022年の対応に備え、早期より情報を把握する必要があるのではないでしょうか。
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商品概要
| 商品名 | タイ法令和訳｜保健省通達医薬品流通基準、方法、規範 |
| 製品番号 | t-th-202110103 |
| 法令公布時期 | 2021年05月21日 |
| 商品作成時期 | 2021年10月 |
| 分量 | A4用紙 25ページ |
| 納品ファイル形式 | PDFファイル |
目次
目次
保健省通達 2
用語の定義 4第1章 品質管理 6
1.1原則 6
1.2品質システム 6
1.3アウトソーシングの管理 7
1.4管理者による評価とフォローアップ 7
1.5品質リスク管理 7第2章 人材 8
2.1原則 8
2.2一般的要件 8
2.3担当者の責任範囲 8
2.4トレーニング 9
2.5衛生 9第3章 施設と設備 10
3.1原則 10
3.2施設 10
3.3温度および環境制御 11
3.4機器 11
3.5コンピュータシステム 11
3.6検証と妥当性確認 12第4章 ドキュメントシステム 13
4.1原則 13
4.2一般要件 13第5章 実施 14
5.1原則 14
5.2サプライヤーの評価 14
5.3顧客評価 14
5.4医薬品の受け取り 14
5.5医薬品の保管 15
5.6医薬品の破棄 15
5.7医薬品の販売 15
5.8医薬品の配送 16
5.9輸出入 16第6章 苦情、返品、偽造医薬品、および医薬品のリコール 17
6.1原則 17
6.2苦情 17
6.3医薬品の返品 17
6.4偽造医薬品 18
6.5医薬品のリコール 18第7章 外部委託業者 20
7.1原則 20
7.2雇用主 20
7.3請負業者 20第8章 自己点検 21
8.1原則 21
8.2自己点検 21第9章 輸送 22
9.1原則 22
9.2輸送 22
9.3容器、包装、ラベル 23
9.4特別な条件の付された医薬品 23
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