米国｜FDA、処方薬関連アプリ・ソフトウェアの表示に関する最終指針

2026年10月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、製薬企業が処方薬とともに使用するアプリやソフトウェアを開発・配布・表示する際の考え方を示す最終ガイダンス「処方薬使用関連ソフトウェアに関する規制上の考慮事項」を公表しました。本ガイダンスは、2023年9月19日に公表されたドラフトガイダンスを最終化したもので、アプリの内容がFDAの求める必須表示と販促表示のいずれに当たるか、どのような場合にアプリを処方情報（PI）に記載すべきか、アプリの内容を配布する際にFDAへ何を提出すべきか、という3点を整理しています。FDAは、医薬品と医療機器の審査部門で整合をとった、リスクに応じたデジタルヘルスの監督と位置付けています。ガイダンスの公表は、2026年10月21日付の連邦官報で告示されました。

対象範囲

• 医薬品のスポンサー自身またはその委託を受けた者が配布し、スポンサーの医薬品を補足・説明するなど医薬品に関連する内容を出力するソフトウェアが対象です。医療機器として規制されるか否かを問いません。
• 医薬品評価研究センター（CDER）または生物製剤評価研究センター（CBER）が主導する処方薬と、処方薬が主となる医薬品・医療機器の組み合わせ製品が対象です。
• 患者・介護者・医療従事者などの利用者に表示される内容は、処方薬の表示の一種として扱われます。

アプリの類型と処方情報への記載

医療機器と連携するアプリ

• 喘息用吸入器と連携するアプリなどが該当し、原則として処方情報に記載すべきとされます。
• 臨床転帰の有意な改善が示されない機器連携機能については、処方情報に記載する推奨文言が示されています。

単独アプリ

• 症状記録、服薬リマインダー、健康コーチングツールなどが該当します。
• 企業が、アプリが医薬品の安全かつ有効な使用に不可欠であること、または有意義な臨床上の利益をもたらすことを示した場合には、処方情報に記載すべきとされます。
• 単独アプリが利用者に表示する内容は、通常、販促資材として扱われます。

ドラフトからの主な変更点

• 単独で動作するソフトウェア機能に関する考慮事項の明確化
• 表示に関する判断を支援するデシジョンツリーの追加
• 機器連携型・単独型それぞれについて、処方情報の記載例を追加

ガイダンスの位置付け

• 本ガイダンスはFDAの現在の考え方を示すもので、法的拘束力はありません。適用される法令・規則を満たす場合は、別の手法をとることも認められます。
• 医療機器・放射線保健センター（CDRH）のデジタルヘルス施策や既存の医療機器ソフトウェアに関する方針とも整合が図られています。

参考情報

米国食品医薬品局（FDA）プレスリリース：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-final-guidance-prescription-drug-apps-and-software