米国｜FDA、乳幼児向け加工食品のカドミウム行動基準案を公表

2026年10月23日、米国食品医薬品局（FDA）は、産業向けガイダンス案「乳幼児向け加工食品中のカドミウムの行動基準（Action Levels for Cadmium in Processed Food Intended for Babies and Young Children）」を公表したことを連邦官報で通知しました。本ガイダンス案は、最終化された場合、2歳未満の乳幼児を対象とする特定の加工食品について、カドミウムの行動基準（アクションレベル）を定めるものです。FDAは、達成可能な水準を設定することで、食品供給におけるカドミウムのさらなる低減に資することを目的としています。行動基準案は、果物・野菜や混合食品、乾燥乳児用シリアル、ヨーグルト・プリン・カスタード類、単一原料のニンジンおよび肉といった品目ごとに、10〜45ppbの範囲で示されています。FDAは、2026年12月22日まで本ガイダンス案に対する意見を募集しています。

ガイダンス案の概要

• 対象：2歳未満の乳幼児向けの加工食品のうち、下記の品目区分に該当するもの
• 位置付け：FDAの優良ガイダンス規範に関する規則（21 CFR 10.115）に基づき発出されるもので、最終化された場合、本件に関するFDAの現在の考え方を示すものとなります。
• 目的：達成可能な行動基準を設定し、食品供給におけるカドミウムのさらなる低減を図ること

品目別の行動基準案

• 果物、野菜（単一原料のニンジンを除く）、混合食品（穀物ベースおよび肉ベースの混合食品を含む）：10ppb
• 単一原料のニンジン：25ppb
• 乾燥乳児用シリアル：45ppb
• ヨーグルト、プリン、カスタード：20ppb
• 単一原料の肉：25ppb

FDAは、これらの水準全般について、データにより品目区分ごとに異なる水準を裏付けることができるかどうかも含めて意見を求めています。

行動基準の位置付け

• 連邦規則集第21編第109.6条に基づき、行動基準は、FDAが連邦食品･医薬品･化粧品法第402条(a)(1)のもとで当該食品を不良（adulterated）食品とみなし得るカドミウム濃度を示すものとなります。
• FDAは、個別の事案で執行措置をとるかどうかを判断する際に、他の要素とあわせて行動基準を考慮する意向を示しています。
• ガイダンスは、いかなる者にも権利を付与するものではなく、FDAおよび公衆を拘束するものではありません。適用される法令・規則の要件を満たす場合には、代替的な手法をとることもできます。

事業者への影響

本ガイダンス案が最終化された場合、乳幼児向け加工食品を取り扱う事業者にとって、製品中のカドミウム濃度が品目ごとの行動基準を上回るかどうかが、FDAによる執行判断において考慮される要素の一つとなります。意見募集期限は2026年12月22日です。

参考情報

連邦官報（2026年10月23日）Action Levels for Cadmium in Processed Food Intended for Babies and Young Children; Draft Guidance for Industry; Availability：https://www.federalregister.gov/d/2026-21670