高度管理医療機器等の指定見直し・安全性確保と区分の明確化
2026年04月30日、医療機器の指定見直しに関する告示が公布されました。本改正は、一般医療機器のうち製造管理又は品質管理に特に注意を要するものや、高度管理医療機器等の指定内容について、実態や安全性確保の観点から整理・見直しを行うものです。
これにより、医療機器の適切な管理区分の明確化と品質・安全性の一層の確保が図られます。施行は2026年04月30日です。
参考情報
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第五条の五第三項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器の一部を改正する件
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件
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