ICHを踏まえた治験の効率化・電子化などを整備
2026年07月31日、医薬品・医療機器等に関する関係省令の改正案への意見募集を開始しました。
改正法の施行やICH-E6(R3)との整合を踏まえ、調剤記録の保存期間延長、品質・安全管理体制の強化、治験の効率化・電子化、一括審査等に関する規定を整備するものです。
告示日は2026年09月下旬、適用期日は2027年04月01日予定で、意見募集期間は2026年07月31日から08月29日までです。
参考情報
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令案
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