ICHを踏まえた治験の効率化・電子化などを整備
2026年7月31日「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令」への意見募集を開始しました。
治験に関する国際的な新ルールに合わせ、治験をより効率的に行い、国際的水準体制を整えるため、被験者の権利と安全及び福祉を保護し、治験の品質確保や電子化、一括審査、リスクに基づくモニタリング等に関する規定を見直すものです。
告示日は2026年9月下旬、適用期日は2027年4月1日予定で、意見募集期間は2026年7月31日から8月29日までです。
参考情報
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令案
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