解説｜EU－ヒト用医薬品GMP指令

CONTENTS

目的
概要
適用除外（対象外・猶予・免除等）
事業者が注意すべき内容

法令の情報時期：2017年09月公布

ページ作成時期：2026年11月

目的

本指令は、ヒト用医薬品EUコード指令2001/83/ECを補完し、同指令第40条の許可を要する製造・輸入の対象となるヒト用医薬品について、適正製造規範（GMP）の原則および指針を定める（第1条）。前文によれば、主な目的は次のとおりである。

■　EU域内で製造または輸入されるすべてのヒト用医薬品（輸出向けを含む）がGMPの原則および指針に従って製造されることを確保すること（前文(4)）

■　製造者が、GMPと品質リスクマネジメントを組み込んだ医薬品品質システムにより、医薬品の用途適合性と販売許可要件への適合を確保し、品質不良で患者を危険にさらさないようにすること（前文(5)）

■　EU域内に輸入される医薬品が、EUのGMP基準と少なくとも同等の基準に従って製造されることを確保すること（前文(7)）

■　治験薬への言及の削除と用語の更新のため、旧指令2003/94/ECを廃止して置き換えること（前文(2)・(3)・(9)）

概要

本指令は欧州委員会指令であり、加盟国を名宛人とする（第18条）。加盟国は国内法化を通じて、製造者に対しGMPの遵守を求めることとなる。

適用対象は、ヒト用医薬品EUコード指令2001/83/EC第40条第1項および第3項の許可（製造許可・輸入許可）を要する活動を行う者（製造者）である（第1条・第2条）。輸出専用の医薬品にもGMPの遵守が求められ（第4条第1項）、第三国から輸入される医薬品は、EUのGMP基準と少なくとも同等の基準に従い、正当に許可を受けた製造者により製造されたものでなければならない（第4条第2項）。

主な事業者要件は、販売許可の内容に沿った製造、医薬品品質システムの確立、人員・施設・設備、文書管理、製造、品質管理、外部委託、苦情処理・回収、自己点検である（第5条〜第14条）。GMPの解釈にあたっては、ヒト用医薬品EUコード指令2001/83/EC第47条第2段落の詳細な指針を考慮し、先進医療用医薬品については先進医療用医薬品規則1394/2007第5条の指針を考慮することとされる（第3条第2項）。

旧指令2003/94/ECは本指令により廃止され、旧指令への参照は、本指令および委任規則(EU) 2017/1569への参照とみなされる（第15条）。