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| 法令の情報時期：2022年01月 統合版 | ページ作成時期：2026年11月 |
目的
本規則の目的は次のとおりである（第1条）。
■ ヒト用医薬品の認可、監督およびファーマコビジランスに関するEUの手続を定めること
■ 欧州医薬品庁を設立し、本規則その他のEU法令に定めるヒト用医薬品および動物用医薬品に関する任務を同庁に担わせること
なお、本規則は医薬品の価格設定や国の保健制度・社会保障制度の対象とすることに関する加盟国の権限には影響しない（第1条第2段落）。
概要
本規則は、EU全域で有効な単一の販売許可を欧州委員会が付与する手続（中央審査方式）と、その後の監督・ファーマコビジランスの仕組みを定める。販売許可の申請は欧州医薬品庁に提出され、同庁のヒト用医薬品委員会が意見を作成し、欧州委員会が決定を行う（第4条〜第10条）。
附属書に掲げる医薬品は、本規則に基づくEUの販売許可なしにEU域内で上市してはならない（第3条第1項）。附属書に掲げられていない医薬品でも、2004年05月20日時点でEUで認可されていなかった有効成分を含む場合や、重要な治療上・科学上・技術上の革新である場合等には、本規則による販売許可を受けることができる（第3条第2項）。
主な事業者要件は、販売許可保有者のEU域内での設立、申請資料の提出、上市・供給中止の通知、更新、変更、新情報の提供、ファーマコビジランス（副作用報告、定期的安全性最新報告、リスク管理システム等）である。違反に対しては、加盟国の罰則のほか、欧州委員会による罰金・履行強制金の制度がある（第84条・第84a条）。
規則(EU) 2019/5による改正により、動物用医薬品の認可・監督を定めていた第III編は削除されており、現行の本規則の手続規定はヒト用医薬品を対象とする。
適用除外（対象外・猶予・免除等）
本規則全体の適用から免除される事業者・製品・施設・行為を定める規定は置かれていない。参考として、適用範囲に関わる事項は次のとおりである。
■ 本規則により認可された参照医薬品の後発医薬品は、一定の条件のもとで、ヒト用医薬品EUコード指令2001/83/ECに従い加盟国の所管当局が認可できる（第3条第3項）
■ 加盟国は、第3条第1項・第2項の区分に属する医薬品を、同指令第6条の例外としてコンパッショネート・ユースのために提供できる（第83条第1項）
事業者が注意すべき内容
| 本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。 |
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