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| 法令の情報時期：2026年10月 確認 | ページ作成時期：2026年10月 |
目的
本規則に独立した目的規定は置かれていないが、連邦食品･医薬品･化粧品法（FFDCA）に基づき、使用に先立って食品医薬品局（FDA）によるバッチごとの認証を要する着色添加物を、用途別に掲載（リスト化）するものである。各条の構成から、主に次の事項を定めている。
■ 食品、医薬品、化粧品、医療機器の用途ごとに、安全に使用できる認証対象の着色添加物を特定すること
■ 各着色添加物の化学的識別と規格（不純物の上限、総色素含量等）を定めること
■ 使用できる製品の範囲と数量の上限を定め、安全な使用を確保すること
■ 表示要件（§70.25）への適合と、第80部に基づくバッチ認証を義務付けること
概要
本規則は、連邦規則集第21編サブチャプターAに置かれた第74部であり、FDAが所管する。第70部（着色添加物の総則）が定める包装・表示・安全性評価の共通規定を前提に、認証を要する着色添加物を個別の条として掲載している。
サブパートA（食品、8条）、サブパートB（医薬品、36条）、サブパートC（化粧品、36条）、サブパートD（医療機器、9条）の4つのサブパート、計89条で構成される。同じ着色添加物でも用途ごとに別の条が置かれ、用途ごとに使用範囲や数量の上限が異なる。
各条は原則として、識別、規格、使用および制限、表示、認証の各項で構成される。適用対象は、着色添加物の製造者と、これを用いて食品、医薬品、化粧品、医療機器を製造する事業者である。
なお、FD&C赤色3号については、食品用の掲載（§74.303）を削除し、摂取する医薬品用の掲載（§74.1303）を2028年01月18日に削除する命令が2025年01月16日に連邦官報で公布されている。食品用の削除の発効日は2027年01月15日である。
適用除外（対象外・猶予・免除等）
本規則全体の適用から免除される事業者、製品、施設、行為の規定は置かれていない。
事業者が注意すべき内容
| 本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。 |
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