解説｜EU－ヒト用医薬品臨床試験規則

CONTENTS

目的
概要
適用除外（対象外・猶予・免除等）
事業者が注意すべき内容

法令の情報時期：2022年12月統合版

ページ作成時期：2026年10月

目的

本規則は、EU域内で実施されるヒト用医薬品の臨床試験について、承認手続、被験者の保護、試験の実施・報告・安全性報告、治験薬の製造・輸入・表示等の規程を定めるものである。主な目的は次のとおりである。

■　被験者の権利、安全、尊厳および福祉を保護し、それらが他のすべての利益に優先するようにすること（第3条(a)）

■　臨床試験が信頼性が高く頑健なデータを生み出すよう設計されるようにすること（第3条(b)）

■　EUポータルとEUデータベースを通じた単一の申請・評価手続により、複数の加盟国で実施される臨床試験の承認を調整すること（第5条〜第8条、第80条、第81条）

■　臨床試験の情報と結果の要約をEUデータベースで公開し、透明性を確保すること（第37条、第81条）

また、本規則は従来の臨床試験指令（指令2001/20/EC）を廃止し、置き換えるものである（第96条）。

概要

本規則は、EU域内で実施されるすべての臨床試験に適用される（第1条）。臨床試験は、科学的・倫理的審査を経て、本規則に従い承認されなければ実施できない（第4条）。

スポンサーは、EUポータルを通じて関係加盟国に申請書類を提出する。報告加盟国が科学的側面（評価報告書第I部）を評価し、各関係加盟国が自国についてインフォームド・コンセント、被験者への報酬、施設の適格性、損害補償等（同第II部）を評価したうえで、各国が単一の決定を通知する（第5条〜第8条）。承認後の重大な変更にも承認が必要である（第15条）。

被験者の保護として、インフォームド・コンセント、無能力被験者・未成年者・妊婦および授乳中の女性に関する追加条件、緊急時の特例が定められている（第28条〜第35条）。スポンサーには、開始・終了等の通知、結果の要約の提出、安全性報告、重大な違反の報告、臨床試験マスターファイルの25年間の保管等の義務が課される。

治験薬の製造・輸入には許可と有資格者の配置、GMP（good manufacturing practice）の適用が求められ、包装には所定の表示が必要である（第61条〜第69条）。EU域外のスポンサーはEU域内に法的代理人を置かなければならない（第74条）。