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| 法令の情報時期：2009年04月 公布 | ページ作成時期：2026年11月 |
目的
本指令は、医薬品に添加することができる着色料について定めた理事会指令78/25/EECを、度重なる改正を経たことから明確化のために改訂（recast）したものである（前文第1項）。前文に示された目的は次のとおりである。
■ 医薬品に関する法令の主たる目的である公衆衛生の保護を、製薬産業の発展や域内の医薬品取引を妨げない手段で達成すること（前文第2項）
■ 医薬品の着色に関する加盟国間の法令の差異が、医薬品および着色料の域内取引を妨げ、域内市場の機能に直接影響していることから、これを解消すること（前文第3項・第4項）
■ 健康上の観点から、食品への使用が認められた着色料を医薬品にも認めない理由はないとの経験に基づき、食品用着色料の規定を医薬品にも適用すること（前文第5項）
概要
本指令は、ヒト用医薬品および動物用医薬品の着色に使用できる着色料を、食品用着色料に関する指令94/36/ECの附属書Iに掲げるものに限定するよう加盟国に求める指令である（第1条）。
あわせて、使用される着色料が指令95/45/ECの附属書に定めるアルミニウムレーキの一般規格および純度基準を満たすこと（第2条）、純度基準の確認には指令81/712/EECに基づく分析方法を用いること（第3条）を定めている。また、食品用着色料のリストから削除された着色料について、食品での販売継続が一定期間認められる場合は、その扱いを医薬品にも適用する（第4条）。
本指令の名宛人は加盟国であり（第9条）、医薬品の製造者等の事業者には、各加盟国の国内法を通じて要件が及ぶ。本指令の制定により指令78/25/EECは廃止され、同指令への参照は本指令への参照として読み替えられる（第7条）。
適用除外（対象外・猶予・免除等）
本指令には、法令全体の適用から免除される事業者、製品、施設、行為等を定めた規定はない。
事業者が注意すべき内容
| 本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。 |
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