解説｜EU－ヒト用医薬品の製造販売承認条件の変更審査規則

CONTENTS

目的
概要
適用除外（対象外・猶予・免除等）
事業者が注意すべき内容

法令の情報時期：2026年08月統合版

ページ作成時期：2026年11月

目的

本規則は、規則(EC) No 726/2004（ヒト用・動物用医薬品認可・監督規則）または指令2001/83/EC（ヒト用医薬品EUコード指令）に従って付与されたヒト用医薬品の製造販売承認について、その条件の変更（variation）の審査に関する規定を定めるものである（第1条第1項）。主な内容は次のとおりである。

■　変更を影響の程度に応じてタイプIA・タイプIB・タイプII・拡張に分類し、分類ごとの審査手続を定めること（第2条・第3条）

■　承認の種類（相互承認・分散手続、純粋国内、中央）ごとに提出先、審査期間、終了措置を定めること（第II章〜第III章）

■　複数の変更や複数の承認にまたがる変更をまとめて提出・審査する仕組みを設けること（第7条・第7a条・第13d条・第20条）

■　緊急安全制限や公衆衛生上の緊急事態に対応する特別手続、および変更の実施時期を定めること（第21条・第22条・第24条）

概要

医薬品の製造販売承認を取得した後、品質に関する情報、適応、用法・用量、製品情報などを変更する場合には、承認条件の変更として当局の審査を受ける必要がある。本規則は、その変更の分類と審査手続を定める欧州委員会規則である。

変更は、品質・安全性・有効性への影響が最小限または皆無の「タイプIA」、影響が大きい可能性がある「タイプII」、附属書Iに掲げる「拡張」、そのいずれにも当たらない「タイプIB」に分類される。分類は附属書IIによるが、分類が定まらない変更は原則としてタイプIBとみなされる（第3条）。

手続は製造販売承認の種類により異なり、指令2001/83/EC第4章（相互承認・分散手続）による承認は第II章、純粋国内承認は第IIa章、規則(EC) No 726/2004による中央承認は第III章が適用される。タイプIAは実施後の届出、タイプIBは届出後の黙示の受理、タイプIIは事前承認の手続による。

適用対象の事業者は製造販売承認取得者（以下「取得者」）であり、変更の届出・申請、分類の確認、実施時期の遵守、緊急安全制限の通知、当局への情報提供などの義務を負う。本規則は、規則(EU) No 712/2012、委任規則(EU) 2021/756、委任規則(EU) 2024/1701等による改正を経ている。