CONTENTS
| 法令の情報時期：2026年10月 確認 | ページ作成時期：2026年10月 |
目的
本規則は、連邦食品･医薬品･化粧品法（FFDCA）に基づき、食品、医薬品、化粧品および人体に使用される着色添加物について、共通して適用される一般規定、包装・表示の要件、安全性評価の基準を定めるものである。
■ 着色添加物、純色素、レーキ、混合物等の用語を定義し、規制対象の範囲を明確にすること
■ 眼の周囲、注射用、外科用縫合糸への使用の一般的な制限を定めること
■ 着色添加物の包装・表示により、安全な使用と使用制限の遵守を確保すること
■ 着色添加物の掲載（リスト化）の申請に係る手数料、および安全性評価の基準・手続を定めること
概要
本規則は、連邦規則集第21編サブチャプターAに置かれた第70部であり、食品医薬品局（FDA）が所管する着色添加物規制の総則にあたる。個々の着色添加物の掲載や認証の手続は第71部、第73部、第74部、第80部、第81部等の別の部に定められており、本規則はこれらに共通する定義と基本的な要件を定める。
サブパートA（一般規定）、サブパートB（包装および表示）、サブパートC（安全性評価）の3つのサブパート、計13条で構成される。
主な事業者要件は、純色素の包装要件（組成の変化を防ぐ容器、開封すると封が破れる密封）、着色添加物の表示要件（名称、使用制限、数量制限、必要な場合の有効期限、使用方法、認証対象品のロット番号）、および着色添加物の掲載申請者に対する手数料の納付と安全性データの提出である。眼の周囲、注射用、外科用縫合糸への使用は、掲載または認証で明示的に認められている場合に限られる。
適用除外（対象外・猶予・免除等）
本規則全体の適用を免除する規定は置かれていない。ただし、定義により次のものは「着色添加物」に該当せず、または一部の規定の対象外とされる。
■ FFDCA第201条(t)に基づき除外される物質（§70.3(f)）
■ 着色以外の目的のみに使用され、付与する色がその物品の外観、価値、市場性または消費者の受容性にとって明らかに重要でない物質（§70.3(g)）
■ 農業用化学物質の使用によって、植物の自然な生理的過程（酵素作用等）を通じて生じる色（§70.3(h)）
■ 包装・表示の要件（§70.20・§70.25）は、表題上、ヘアダイ（毛髪用染料）を対象から除いている
事業者が注意すべき内容
| 本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。 |
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