解説｜米国－農薬に関するデータ要件

CONTENTS

目的
概要
適用除外（対象外・猶予・免除等）
事業者が注意すべき内容

法令の情報時期：2026年10月確認

ページ作成時期：2026年10月

目的

本規則は、連邦殺虫剤･殺菌剤･殺鼠剤法（FIFRA）第3条、第4条および第5条に基づく農薬製品のリスクと便益の評価、ならびに連邦食品･医薬品･化粧品法（FFDCA）第408条に基づく残留農薬の安全性の判断のために、環境保護庁（EPA）が必要とするデータを定めるものである（§158.1(a)）。主な目的は次のとおりである。

■　登録・登録変更、再登録、データコールイン（登録審査を含む）、残留基準値またはその免除の設定に際して、EPAが通常求める最低限のデータを示すこと（§158.1(b)）

■　製品化学、製品性能、毒性、非標的生物への影響、暴露、環境中での挙動、残留化学等のデータにより、農薬の同一性、組成、悪影響、環境中での運命を評価できるようにすること（§158.130）

■　データ提出の書式、秘密情報の主張、有害影響の可能性がある試験のフラグ付け、データ要件の免除等の一般的な手続を定めること

概要

本規則は連邦規則集第40編第158部であり、農薬の登録等を申請する者が提出すべきデータの種類を、データ要件の表の形で定める。データ要件は、従来型農薬、生化学農薬、微生物農薬、抗菌性農薬の区分ごとに適用されるサブパートが異なる（§158.1(c)）。

各表では、陸域食用作物、温室、林業、住宅屋外、屋内等の12の一般的使用パターンごとに、各試験が必須（R）、条件付き必須（CR）、不要（NR）のいずれであるかが示され、試験対象物質（原体〔TGAI〕、製造用製品〔MP〕、最終使用製品〔EP〕等）と試験注記が付される。申請者は、ラベル上の全ての用途に該当する使用パターンを選び、試験注記を確認して必要な試験を特定する（§158.100〜§158.120）。

データの種類は、製品化学（サブパートD）、製品性能（サブパートE・R）、毒性（サブパートF）、生態影響（サブパートG）、人の暴露（サブパートK）、スプレードリフト（サブパートL）、環境中での運命（サブパートN）、残留化学（サブパートO）のほか、生化学農薬（サブパートU）、微生物農薬（サブパートV）、抗菌性農薬（サブパートW）、試験使用許可（サブパートC）について定められている。試験は優良試験所基準（40 CFR Part 160）に従わなければならない。