韓国法令和訳｜先端バイオ医薬品安全及び支援に関する規則

韓国「先端再生医療および先端バイオ医薬品安全および支援に関する法律」の細則を定める規則が施行

2020年09月07日、韓国において「先端バイオ医薬品安全及び支援に関する規則」が公布され、同日施行されました。同規則は「先端再生医療および先端バイオ医薬品安全および支援に関する法律」や施行令等に基づき、具体的な事項を定めるもので、全41条から構成されています。先端再生医療臨床研究の承認や施設の許可制度、先端バイオ医薬品の製造・輸入許可や施設基準、輸入および販売の申告制度や許可制度、海外製造所登録制度、人体細胞などの管理業に係わる規定など、最先端のバイオ医薬品に係わる事業者には必見の内容となっております。

ポイント

■　先端再生医療や先端バイオ医薬品に係わる製造、輸入、販売等を行う事業者は必見！
■　上記事業者をサプライチェーン上に有する事業者も知っておくべき法令情報！
■　本資料は、各所に見出しを設けていますので、目次機能により目的の場所をすぐに参照でき、読みやすい文書となっております。

商品概要

目次

先端バイオ医薬品安全及び支援に関する規則 3
第1条(目的) 3
第2条(先端バイオ医薬品の範囲) 3
第3条(他の法令との関係) 3
第4条(先端再生医療臨床研究の承認) 3
第5条(先端再生医療細胞処理施設の許可) 3
第6条(細胞処理施設の変更許可) 4
第7条(細胞処理施設の廃業・休業など) 4
第8条(細胞処理施設の許可証更新) 5
第9条(先端バイオ医薬品の製造業許可) 5
第10条(先端バイオ医薬品製造業の施設基準) 5
第11条(先端バイオ医薬品の委託製造販売業申告) 6
第12条(先端バイオ医薬品の製造販売品目許可) 6
第13条(品目許可を受けた者の営業所設置基準) 7
第14条(品目許可などの除外対象) 7
第15条(変更許可または、変更申告) 7
第16条(先端バイオ医薬品製造業許可証などの更新) 8
第17条(製造管理者配置基準) 8
第18条(製造管理者配置申告) 9
第19条(製造管理者遵守事項) 9
第20条(製造業者遵守事項) 9
第21条(先端バイオ医薬品の生産および輸出実績報告) 11
第22条(先端バイオ医薬品の輸入業申告) 11
第23条（輸入者の施設基準) 12
第24条(先端バイオ医薬品の輸入品目許可) 12
第25条（輸入者などに対する準用) 13
第26条(海外製造所登録など) 13
第27条(人体細胞など管理業の許可など) 14
第28条(人体細胞など管理業の変更許可) 14
第29条(人体細胞など管理業の廃業・休業など) 15
第30条(人体細胞など管理業の許可証更新) 15
第31条(人体細胞など管理業者の遵守事項) 15
第32条(長期追跡調査計画の樹立) 16
第33条(先端バイオ医薬品容器・包装の記載事項) 17
第34条(規制科学センターの地図・監督) 17
第35条(先端バイオ技術適用品目の分類) 17
第36条(迅速処理対象指定) 18
第37条(迅速処理対象のオーダーメード型審査) 19
第38条(迅速処理対象の条件付き品目許可) 19
第39条(危害人体細胞などの回収・廃棄命令など) 19
第40条(行政処分の基準) 20
第41条(手数料) 20
附則<総理令第1641号、2020.9.7.> 21
第1条(施行日) 21
第2条(他の法令の改正) 21

 

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作成者

株式会社先読＋韓国語対応調査員