EU｜新しいJRCの報告書「ナノマテリアルの定義に関する欧州委員会勧告2022/C 229/01の実施についてのガイダンス」公表

2023年05月02日、欧州委員会は共同研究センター（JRC）が新たに発行した「ナノマテリアルの定義に関する欧州委員会勧告2022/C 229/01の実施についてのガイダンス」について、報道しました。ガイダンス自体は04月24日に明らかになっています。このガイダンスの背景には、2022年のナノマテリアルに関する勧告（2022/C 229/01）が位置づけられており、ガイダンスは、その新勧告で採用されたナノマテリアルの定義の実施を支援する位置づけとされています。

ガイダンス概要

■　欧州委員会は、2022年06月10日に「ナノマテリアル」の定義に関する新勧告2022/C 229/01を採択し、以前の勧告（2011/696/EU）で採用した定義を更新した。

■　新勧告は、特に2013年から2021年にかけて行われた勧告（2011/696/EU）のレビューの関連成果に基づいている。

■　新しい定義は、様々な規制分野に広く適用され、ナノ材料や、ナノ材料を含む、あるいはナノ材料を用いて製造された製品に関する問題を扱う際に、異なる政策、立法、研究目的に役立つ可能性がある。

■　勧告は、JRCに対し、ガイダンスを作成し、推奨される測定方法と例示的な事例を含むベストプラクティスツールをリストアップすることによって、定義の実施を支援するよう求めていた。

■　ガイダンスは、当該勧告 2022/C 229/01 に従って準備されたものとなる。

■　ガイダンスは、欧州委員会のナノマテリアルの定義で使用されている用語や概念がどのように理解されるべきかを説明し、確立された技術や測定方法を反映している。

■　定義における新しい要素や技術的・科学的進歩に加え、このガイダンスは2つのJRC Science for Policy Report（EUR 29647とEUR 29942）をベースにしている。

■　これら2つの報告書は、旧勧告2011/696/EUの定義で使用された概念と用語の概要を示し（EUR 29647）、測定によってナノ材料を特定する方法を説明している（EUR 29942）ものである。

■　新しい定義2022/C 229/01について、本書はEUR 29647を代替し、さらにEUR 29942の補足的な更新情報を提供している。

■　規制当局だけでなく経済事業者にも、ナノマテリアルの定義を深く理解するための詳細な説明を提供し、主要な用語や概念を明確にしている。

■　具体的な用語としては、ナノスケール、粒子および粒子外形寸法、材料、凝集体および識別可能な構成粒子、固体、単一分子、体積比表面積、粒子数ベースのサイズ分布、製品中のナノマテリアルが取り上げられている。

■　ガイダンスは、経済協力開発機構（OECD）が発行したテストガイドライン（TG）および国際標準化機構（ISO）と欧州標準化委員会（CEN）が開発した文書規格を参照している。

■　ガイダンスが主に説明・解説している項目：

－　重要な用語と基本概念の定義
－　ナノマテリアルの特定に役立つ判定ツリー
－　粒子状物質の評価で考慮すべき測定オプション

ガイダンス目次

Abstract
Executive summary
1 Introduction
2 Key terms and concepts
2.1 Nanoscale
2.2 External dimensions (or ‘particle size’)
2.3 Material and particulate material
2.4 Particle
2.5 Aggregate, agglomerate and identifiable constituent particle
2.6 Solid
2.7 Single molecule
2.8 Specific surface area by volume
2.9 Particle number-based particle size distribution
2.10 Nanomaterials in products
3 Decision tree (flow chart) to identify nanomaterials
3.1 Basic classification: exclusion based on material properties
3.2 Selection of the analysis route: information on the material and
method matching
3.3 Screening
3.3.1 Screening: dispersion route
3.3.2 Screening: dry route
3.4 Confirming
3.5 Practical example: Flow chart (decision tree) applied to Pigment Yellow 83
4 Identification of nanomaterials through measurements
4.1 Sample preparation
4.1.1 Sampling and subsampling
4.1.2 Wetting and pre-dispersion
4.1.3 De-agglomeration
4.1.4 Stabilisation
4.1.5 Verifying the stability of a suspension
4.1.6 Verifying the effectiveness of a dispersion protocol
4.2 Measurement methods
4.2.1 Methods used for material screening
4.2.2 Methods used for material confirmation
5 Conclusions
References
List of abbreviations
List of figures
List of tables
Annexes
Annex 1. The text of the new Commission Recommendation
Annex 2. Documentary standards and guidance documents

ガイダンス

参考

■　ガイダンス／JRC