承認状況等を踏まえ、対象となる医療機器の指定を改正
2026年07月28日、医療機器の指定に関する2件の改正が公布されました。
本改正は、医薬品医療機器等法に基づく高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器について、分類や指定内容を見直すとともに、特別の注意を要する高度管理医療機器についても、医療機器の承認状況等を踏まえて指定内容を見直すものです。
これにより、各医療機器の指定が改められ、現状に即した適切な規制が行われます。施行は2026年07月28日です。
参考情報
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ⑴の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件
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