CONTENTS
| 法令の情報時期：2009年06月 公布 | ページ作成時期：2026年10月 |
目的
本規則は、食品の安全を確保するため、動物由来食品中の薬理活性物質の残留について、次の2つを設定するための規程および手続を定めることを目的とする（第1条第1項）。
■ 動物由来食品中に許容されうる薬理活性物質の残留の最大濃度である「最大残留基準値」を設定すること（第1条第1項(a)）。
■ 本規則に従って最大残留基準値が定められていない特定の物質について、管理上の理由から設定する残留の水準である「措置参照値」を設定すること（第1条第1項(b)）。
あわせて、従前の理事会規則(EEC) No 2377/90を廃止し、動物用医薬品EUコード指令（指令2001/82/EC）およびヒト用・動物用医薬品認可・監督規則（規則(EC) No 726/2004）を改正する（第29条〜第31条）。
概要
科学技術の進歩により、食品中の動物用医薬品の残留をより低い水準で検出できるようになっている。公衆衛生を保護するため、最大残留基準値は、一般に認められた安全性評価の原則に従って設定される必要がある（前文(1)、(2)）。
本規則は、食品生産動物に投与される動物用医薬品に使用することを意図した薬理活性物質について、欧州医薬品庁の意見（科学的リスク評価およびリスク管理勧告）に基づき、欧州委員会が物質を分類する仕組みを定める。分類では、物質ごとに、最大残留基準値、暫定最大残留基準値、最大残留基準値の設定が不要であること、または投与の禁止のいずれかが定められる（第14条第2項）。
事業者に関係する主な内容は、動物用医薬品の販売承認の申請者等による欧州医薬品庁への申請（第3条、第8条）、食品生産動物への投与が認められる物質の限定（第16条）、および最大残留基準値を超える残留等を含む動物由来食品を共同体法令に不適合とみなす規定（第23条）である。
畜産で使用される殺生物性製品に含まれる薬理活性物質についても、最大残留基準値の設定手続が定められている（第10条）。
適用除外（対象外・猶予・免除等）
本規則は、次のものには適用しない（第1条第2項）。
■ 免疫学的動物用医薬品に使用される、能動免疫もしくは受動免疫を生じさせること、または免疫の状態を診断することを意図した生物由来の有効成分（第1条第2項(a)）
■ 規則(EEC) No 315/93（食品混入物質規則）の適用範囲に入る物質（第1条第2項(b)）
なお、本規則は、指令96/22/EC（動物成長ホルモン剤禁止指令）が定める、ホルモン作用または甲状腺抑制作用を有する特定の物質およびベータ作動薬の食品生産動物への使用を禁止する共同体法令を妨げることなく適用される（第1条第3項）。これは適用免除ではなく、当該禁止が引き続き適用されることを示すものである。
事業者が注意すべき内容
| 本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。 |
この続きは先読会員になるとお読みいただけます。
ログインして続きを読む
先読会員
無料会員の内容に加え、
■ 「法令解説」ページの全文閲覧
■ 特定のスライド資料のダウンロード可
■ 会員向け「解説動画」の視聴可能
■ ご契約期間は6ヶ月と1年のいずれかを選択可能
※ご契約期間は「申し込む」ボタンの後、必要情報の入力画面にて選択可能です。
