生物医学新技術と医薬品・医療機器の区分に関する指導原則を公布
中国の国家衛生健康委員会は2026年04月30日、「生物医学新技術と医薬品・医療機器の区分に関する指導原則（暫定）」を公布しました。本原則は、革新的な生物医学技術と従来の医薬・医療機器との管理境界を明確にし、技術発展と安全確保の両立を図るものです。
具体的には、新たに添付された「生物医学新技術臨床研究届出指導リスト（第1版）」に基づき、研究機関が自主的に技術属性を判断し届出を行う仕組みが整備されました。また、個別化の程度が高い技術や代替薬のない希少疾患向け技術については、新技術としての臨床応用申請が認められます。関係機関は本原則に従い、適法かつ安全に研究を進める対応が求められます。
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