米国｜食品医薬品局、日焼け止めの有効成分2種を規格から削除

2026年09月11日、米国食品医薬品局（FDA）は、一般用医薬品（OTC）の日焼け止めに関するモノグラフM020から有効成分2種を削除する最終命令を発出したことを、連邦官報で公告しました（ドケット番号 FDA-1978-N-0018、命令番号 OTC000008-1、91 FR 57892）。削除の対象はパラアミノ安息香酸（PABA）およびトロラミンサリチル酸塩の2成分です。FDAは、入手可能な安全性に関するデータを検討した結果、「日焼け止め医薬品におけるこれらの有効成分の使用に伴うリスクが便益を上回る」と判断したとしています。これにより両成分は、モノグラフに基づく一般用医薬品の有効成分としての地位を失います。

措置の内容と法的根拠

• 本措置は、連邦食品医薬品化粧品法第505G条(b)(1)（21 U.S.C. 355h(b)(1)）に基づく最終命令（final administrative order）です。連邦官報に掲載されたのは、当該命令が利用可能となったことを知らせる公告です。
• 両成分を含有する日焼け止め製品は「一般に安全かつ有効と認められる（GRASE）」との地位を失うため、モノグラフに基づく一般用医薬品として販売することができなくなります。

これまでの経緯

本件の案（proposed order）は2021年09月27日に公表され、意見の受付は2021年11月まで延長されていました。今回の最終命令は、この手続を経たものです。

事業者への影響

• 対象の2成分を配合した日焼け止め製品を米国で製造、輸入または販売する事業者は、処方の変更、または当該製品の取扱いの見直しが必要になります。
• 命令の本文は、FDAの一般用医薬品モノグラフのポータル（OTC Monographs@FDA）において公開されるとされています。

本公告で確認できない事項

連邦官報に掲載された本公告には、次の事項の記載がありません。対応の要否および時期を判断するには、命令の本文における記載の確認が必要です。

• 最終命令の発効日および遵守の期限
• 既存の在庫の取扱いおよび経過措置

参考情報

連邦官報（Federal Register）

https://www.federalregister.gov/d/2026-18551