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| 法令の情報時期：2026年10月 確認 | ページ作成時期：2026年10月 |
目的
本規則は、有害物質規制法（TSCA）第5条に基づき、新規化学物質の製造者（輸入者を含む）が従うべき報告手続を定めるものである。具体的な目的は次のとおりである（§ 720.1）。
■ 届出義務を負う者および対象となる化学物質を特定すること。
■ 第5条に基づく届出に記載すべき情報および提出方法を定めること。
■ 届出とともに提出された情報についての秘密情報の主張、およびその情報の公開に関する環境保護庁（EPA）の方針を示すこと。
微生物については、40 CFR Part 725が定める範囲に限り本規則が適用される。
概要
本規則は、TSCAインベントリーに収載されていない化学物質（新規化学物質）を、商業目的で米国内で製造し、または米国に輸入しようとする者に適用される。
対象者は、製造開始の少なくとも90暦日前までに、EPA様式7710-25による届出（製造前届出、PMN）を、e-PMNソフトウェアで作成のうえ中央データ交換システム（CDX）を通じて電子的に提出しなければならない。届出には、化学物質の同定情報、生産量、用途、製造・加工・使用の場所と工程、労働者ばく露、環境放出、物理化学的性状等のほか、保有する試験データを含める。
EPAの審査期間は原則90日であり、EPAはその間に物質のリスクについて判断を行う。届出者は、EPAが判断を行い、それに応じた措置をとるまで、当該物質を製造してはならない。
製造または輸入を開始した届出者は、開始日から30暦日以内に製造開始届出（NOC）を提出しなければならない。
このほか、研究開発用の少量製造や試験販売に関する免除の条件、記録保存、秘密情報の取扱い、違反と罰則を定めている。
適用除外（対象外・猶予・免除等）
次のものは、本規則の届出要件の対象とならない（§ 720.30）。
■ § 720.3に定義する「化学物質」に該当しないもの
■ 混合物。ただし、混合物の一部として製造される新規化学物質そのものは対象となる
■ § 720.36に従い、研究開発のみを目的として少量製造される新規化学物質
■ § 720.38に基づく免除を受け、試験販売のみを目的として製造される新規化学物質
■ 輸出のみを目的として製造される新規化学物質。ただし、流通時にTSCA第12条(a)(1)(B)に従ってラベル表示がなされ、かつ、受領者が輸出または輸出のみを目的とする加工を意図していることを製造者が知っている場合に限る
■ TSCA第5条(h)(4)に基づく規程に従って製造される新規化学物質
■ 燃料としての燃焼、廃棄物としての処分（埋立て、土壌改良を含む）、または商業目的での成分物質の抽出を行う者による使用のみを商業目的とする副生成物（抽出された成分は除外されない）
■ 不純物、商業目的に使用されない副生成物、空気・湿気・微生物・日光へのばく露や保管・廃棄・最終使用に付随する反応で生じる物質、添加剤等が意図どおり機能する際の反応で生じる物質、非単離中間体など、それ自体として商業流通せず、独立した商業目的を持たない物質（§ 720.30(h)）
■ 学術機関、政府機関または独立の非営利研究機関が、非商業的な研究開発のみを目的として製造する物質。ただし、最終的に商業目的の活動である場合を除く
また、成形品（article）の一部として輸入される新規化学物質は、輸入の届出義務の対象から除かれる（§ 720.22(b)(1)）。
事業者が注意すべき内容
| 本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。 |
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