米国｜食品医薬品局、食品トレーサビリティ規則の執行方針に関する指針案で意見募集

2026年10月09日、米国食品医薬品局（FDA）は、食品トレーサビリティ規則（連邦規則集第21編第1部サブパートS）の執行方針に関する業界向け指針案「特定の食品に関する追加のトレーサビリティ記録の要件：特定の小売食品店および飲食店に対する執行方針」を公表し、連邦官報で意見募集を開始しました。過去3年間の食品の販売・提供額の年平均が25万ドルを超え100万ドル以下の小売食品店および飲食店について、同規則の要件を執行しない意向を示す内容です。意見提出の期限は2026年11月23日です。

背景

• FDAは2022年11月21日、食品安全強化法（FSMA）の実施の一環として、最終規則「特定の食品に関する追加のトレーサビリティ記録の要件」を公布しました。
• 同規則は、過去3年間の食品の販売・提供額の年平均が25万ドル以下の小売食品店および飲食店を、全面的に適用除外としています（21 CFR 1.1305(i)）。この期間は直近3年間で順次更新され、金額は2020年を基準年として物価の変動に応じて調整されます。
• 小売食品店・飲食店の業界からは、この適用除外の対象とならない規模の小規模事業者について、遵守上の課題があるとの報告が寄せられていました。

指針案の内容

• 対象：過去3年間の食品の販売・提供額の年平均が25万ドルを超え、100万ドル以下の小売食品店および飲食店
• 方針：FDAは、これらの事業者に対し、食品トレーサビリティ規則の要件を執行しない意向です。
• 基準額の扱い：100万ドルの基準も、直近3年間で順次更新され、2020年を基準年として物価の変動に応じて調整されます。
• 理由：リスクに関するFDAの現時点での理解にもとづくものとされています。

指針案の位置づけ

• 指針案はFDAの現時点での考え方を示すもので、いかなる者にも権利を設定するものではなく、FDAおよび公衆を拘束しません。
• 適用される法令の要件を満たす場合は、別の方法をとることもできます。
• 今回公表されたのは案の段階であり、FDAは寄せられた意見を検討したうえで指針を確定します。

事業者への影響

• 米国で小売食品店または飲食店を営む事業者のうち、食品の販売・提供額の年平均が25万ドル超100万ドル以下の事業者は、指針が確定すれば、同規則の執行の対象から外れることになります。
• これらの事業者に食品を供給する製造者、輸入者、流通業者など、指針案の対象に含まれない事業者については、同規則の要件に変更はありません。
• 意見がある場合は、11月23日までに提出する必要があります。

参考情報

連邦官報（Federal Register）　食品医薬品局「Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods: Enforcement Policy for Certain Retail Food Establishments and Restaurants; Draft Guidance for Industry」（文書番号 2026-20721、2026年10月9日付）

https://www.federalregister.gov/d/2026-20721