中国｜国家薬品監督管理局、化粧品安全技術規範の改訂実施に関する公告

CONTENTS

登録・届出済み製品の取扱い
使用禁止・制限原料、使用許可原料の目録調整に該当する場合
微生物・有害物質の限度値調整、検査方法調整に該当する場合
審査中・申請予定の製品の取扱い
参考情報

2026年10月8日、中国国家薬品監督管理局は、「化粧品安全技術規範」（以下「規範」）の改訂内容の実施に関する公告（2026年第99号、2026年9月30日付）を公表しました。規範の改訂により、化粧品（歯磨き粉を含む）の使用禁止・制限原料および使用許可原料の目録の調整、微生物・有害物質の限度値の調整、検査方法の補充・更新が行われることを受け、既に登録・届出済みの製品および審査中・申請予定の製品の取扱いを定めたものです。原料の置換や使用量の削減にとどまる場合は登録・届出検査を不要とするなど、改訂への対応手続を区分して示しています。改訂の影響を受ける製品の登録者・届出者は、改訂内容の実施前に、配合・表示の見直しや自主点検評価を行い、必要に応じて変更申請を行うことが求められます。中国市場で化粧品を販売する事業者は、自社製品が改訂の対象となるかを確認する必要があります。

登録・届出済み製品の取扱い

使用禁止・制限原料、使用許可原料の目録調整に該当する場合

改訂後の要求に応じて配合・表示等の調整が必要な製品は、登録者・届出者が改訂内容の実施前に変更申請を行うことができます。
対象原料を溶剤・充填剤等の基材原料に置き換える場合、または使用量を減らす場合は、原料調整の説明と安全性評価を行えば、登録・届出検査は不要です。ただし、製品の効能に影響し得る場合は効能評価をやり直し、その結果に応じて製品名・表示等を変更します。
香料を変更する場合は、変更後の香料の安全性評価を行い、中国の関連国家標準または国際香粧品香料協会（IFRA）基準への適合を証明する資料を提出する必要があります。
上記以外の配合調整は、登録・届出検査をやり直し、安全性評価を実施した上で変更申請を行う必要があります。

微生物・有害物質の限度値調整、検査方法調整に該当する場合

登録者・届出者は、登録・届出済み製品について自主点検評価を行う必要があります。
既存の検査報告・評価結果（検査方法の場合は検査結果・判定への影響の有無）が改訂後の要求を満たす場合は、実施前に製品の執行基準を自ら更新し、登録・届出資料を保管して検査に備えます。
満たさない場合は、生産工程や品質管理措置の調整等により対応し、該当する登録・届出検査をやり直して適合が確認されれば、実施前に変更申請を行うことができます。
日焼け止め、シミ取り・美白、脱毛防止の効能試験方法の調整については、実施前に登録検査の登記を済ませた製品は、調整後の方法による効能試験のやり直しは不要です。

審査中・申請予定の製品の取扱い

改訂内容の実施前に登録・届出検査を開始した製品は、その検査報告を登録・届出に使用できます。
技術審査中の特殊化粧品は、補充資料の段階で、改訂に関係する使用禁止・制限原料、使用許可原料を調整できます。基材原料への置換や使用量の削減の場合は、説明と安全性評価で足り、登録検査は不要です（効能に影響し得る場合は調整後の効能評価試験資料を提出）。
非基材原料への置換の場合は、登録検査と安全性評価をやり直し、関連資料を提出する必要があります。香料を調整する場合は、上記と同様の安全性評価と基準適合の証明資料が必要です。