医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の７の規定に基づき厚生労働大臣が指定する一般用医薬品の区分について（案）

2025年09月、厚生労働省医薬局医薬安全対策課は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7の規定に基づき厚生労働大臣が指定する一般用医薬品の区分について（案）」に関する意見募集を開始しました。

今回の改正案は、一般用医薬品におけるリスク評価に基づき、セイヨウトチノキ種子エキス（下肢のむくみ改善薬）を含む医薬品を第1類医薬品から第2類医薬品へ移行することを目的としています。なお、現行告示の改正は行わず、当該医薬品を含むものとして取り扱うこととされています。

本改正は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7に基づき実施され、適用期日は、2025年11月30日です。

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の７の規定に基づき厚生労働大臣が指定する一般用医薬品の区分について（案）