CONTENTS
| 法令の情報時期：2026年10月 確認 | ページ作成時期：2026年10月 |
目的
本規則に独立した目的規定は置かれていないが、承認・許可・クリアランスを受けて販売されている医薬品（生物学的製剤を含む）および医療機器について、承認された表示等に含まれない用途（新規用途）に関する情報を製造者が医療従事者等へ頒布する場合の条件と手続を定めるものである。各条の構成から、主に次の事項を定めている。
■ 頒布できる情報の種類と、頒布先を限定すること
■ 頒布する情報に添える必須の記載事項を定め、客観的でバランスのとれた情報提供を確保すること
■ 頒布前のFDAへの提出と、新規用途に係る補足申請の提出または免除の手続を定めること
■ 是正措置、頒布の中止、記録の保存と定期報告を定めること
概要
本規則は、連邦規則集第21編サブチャプターAに置かれた第99部であり、食品医薬品局（FDA）が所管する。サブパートA（総則）からサブパートF（記録保存および報告）までの6つのサブパート、計15条で構成される。
対象は、人用医薬品（生物学的製剤を含む）および医療機器の新規用途の安全性、有効性または便益に関する情報で、医療従事者、薬剤給付管理者、医療保険発行者、団体医療保険制度、連邦・州の政府機関に頒布されるものである。
製造者は、査読付き学術誌の論文の別刷りまたは参考文献刊行物を、改変せずに頒布できる。その際は、FDAが承認していない用途である旨の表示等の必須事項を添え、頒布の60日前にFDAへ提出しなければならない。また、新規用途に係る補足申請を提出するか、提出を約する証明を行うか、免除を申請する必要がある。
本規則は、遵守しない頒布をFFDCA第551条（21 U.S.C. 360aaa）に照らして表示・不正表示等として扱いうる旨を定める（§99.405）。ただし、本規則の情報源には同条の現在の効力に関する記載はなく、適用の前提については曖昧な部分が残っていると考えられる。
適用除外（対象外・猶予・免除等）
■ 医療従事者からの自発的な要請（unsolicited request）に応じて製造者が行う情報の頒布には、本規則は適用されない（§99.1(b)）。
事業者が注意すべき内容
| 本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。 |
この続きは先読会員になるとお読みいただけます。
ログインして続きを読む
先読会員
無料会員の内容に加え、
■ 「法令解説」ページの全文閲覧
■ 特定のスライド資料のダウンロード可
■ 会員向け「解説動画」の視聴可能
■ ご契約期間は6ヶ月と1年のいずれかを選択可能
※ご契約期間は「申し込む」ボタンの後、必要情報の入力画面にて選択可能です。
