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| 法令の情報時期：2026年10月 確認 | ページ作成時期：2026年10月 |
目的
本規則に独立した目的規定は置かれていないが、連邦食品･医薬品･化粧品法（FFDCA）に基づき、認証を要する着色添加物について、食品医薬品局（FDA）がバッチごとに行う認証の手続と、認証を受けた者の義務を定めるものである。各条の構成から、主に次の事項を定めている。
■ 認証サービスの手数料と納付方法を定めること
■ 認証の申請に必要な情報とサンプルを定めること
■ 認証証明書の発行・拒否と、証明書が効力を失う場合を明確にすること
■ 認証前後のバッチの取扱いと、流通記録の保存を義務付けること
概要
本規則は、連邦規則集第21編サブチャプターAに置かれた第80部であり、FDAが所管する。第74部等に掲載された認証対象の着色添加物は、各条で全てのバッチについて第80部に従った認証を受けることが求められており、本規則はその認証の具体的な手続を定める。
サブパートA（総則）とサブパートB（認証手続）の2つのサブパート、計10条で構成される。純色素（レーキを含む）、リパック（再包装品）、混合物ごとに手数料と申請様式が定められている。
主な事業者要件は、手数料の納付、申請書とサンプルの提出、認証待ちのバッチの管理、認証後のロット番号の表示、流通記録の保存である。証明書は、組成の変化、包装の開封、表示不備、認証外の用途への使用等により効力を失う。虚偽の申請や記録の改ざん等があった場合、認証サービスが停止されることがある。
適用除外（対象外・猶予・免除等）
本規則全体の適用から事業者を免除する規定は置かれていない。ただし、次の混合物はバッチ認証の対象外とされる。
■ 組成が変化していない認証済みの純色素のみを用い、認証免除の混合物に使用できる希釈剤とのみ混合した混合物（ラベルにはFDAのロット番号ではなく製造者の管理番号を表示する）（§80.35）
事業者が注意すべき内容
| 本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。 |
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