多国間臨床試験の透明性、安全性及び効率性等の向上
2023年1月31日より、EUにおけるすべての初回臨床試験申請書は、臨床試験規則（CTR）に基づき、臨床試験情報システム（CTIS）を通じて提出することが義務化されました。CTISは、臨床試験の依頼者と規制当局が臨床試験データを提出、評価するためのシングルエントリーポイントになります。
これは、昨年から1年間の移行期間を設け、治験依頼者がEU/EEA（欧州経済領域）における新しい臨床試験を申請する場合に、従来の臨床試験指令に沿って行うか、2022年1月31日に適用された新しい臨床試験規則に基づいて行うか、を選択できるようになっていたものです。
このCTIS運用の義務化により、大規模な臨床研究を実施するために有利な環境が提供されることで、高い水準の公的透明性と臨床試験参加者の安全性を確保することが可能になります。
経緯
従来、治験依頼者は、治験を実施するための規制当局の承認を得るために、各国の国内所轄官庁（NCA）や倫理委員会に個別に治験申請書を提出する必要がありました。
また、登録と結果の公表もそれぞれ別のプロセスで行われていました。
CTISの導入により、スポンサーは最大でEU/EEA30カ国の認可を同時に、同じ文書で申請することが可能になりました。このシステムには、医療関係者、患者、その他の関係者が検索可能な公開データベースが含まれています。
CTRは、当初、2022年から2025年までの3年間の移行期間を見込んでおり、最初のマイルストーンは具現化されました。2023年1月31日から、臨床試験指令の下で承認された進行中の臨床試験はすべて新規則に準拠し、CTISへの移行が義務付けられました。
CTRの適用により、欧州は臨床研究にとって魅力的な場所として強化され、臨床試験の申請、監督及び公的登録のプロセスが合理化されます。すべての臨床試験の依頼者は、所在地や国内所轄庁（NCA）、国内倫理委員会に関わらず、同じシステムを使用し、同じ手順で臨床試験の認可を申請することができるようになりました。
臨床試験の承認及び監視はEU/EEA加盟国の責任であり、欧州医薬品庁（EMA）はCTISの維持、管理に責任を負うことになり、欧州委員会が臨床試験規則の実施を監督することになります。
臨床試験規則（CTR）
2022年1月31日、欧州連合（EU）の薬事法である臨床試験規則（CTR）の適用が開始されました（当初は臨床試験指令との併用）。
同規則は、EUが大規模な臨床研究を実施するために魅力的で有利な環境を提供し、高い水準の公的透明性と臨床試験参加者の安全性を確保することを目的としています。
2023年1月31日、臨床試験指令（EC）2001/20/ECとの併用の移行期間の終了、及びCTRの義務適用の開始により、EUにおける臨床試験を規制していた同指令及びEU加盟国の国内実施法が廃止されました。
CTRは、EU全域における臨床試験の評価及び監督に関するプロセスの調和を図るものです。臨床試験の評価、認可及び監督は、EU加盟国及びEEA加盟国の責任であり、EU加盟国及びEEA加盟国は、臨床試験の評価、認可及び監督を行うことができます。
CTRが施行される以前は、治験依頼者は治験を実施するための規制当局からの承認を得るために、各国の所轄官庁や倫理委員会に個別に治験申請書を提出する必要がありました。
CTRの導入により、治験依頼者は臨床試験情報システム（CTIS）と呼ばれる単一のオンラインプラットフォームを通じて、欧州の複数の国で臨床試験を実施するための承認申請を行うことが可能となり、多国間臨床試験を効率的に実施することが可能になりました。
また、CTRは、EU加盟国が臨床試験情報システムを通じて、このような申請を共同で評価し、承認することをより効率的にするものです。その目的は、EUにおける技術革新と研究を促進し、複数のEU加盟国/EEA諸国における大規模な臨床試験の実施を容易にすることにあります。
本規則がもたらす他の利点は以下の通りです。
■ 臨床試験に関する情報共有と集団的意思決定の改善。
■ 臨床試験に関する情報の透明性を高める。
■ EUの臨床試験参加者全員に対する高水準の安全性を確保する。
同規則に基づき、EU加盟国及びEEA諸国の国内規制当局は、2023 年1月31日からCTISを使用することになります。CTISには以下の利点が挙げられます。
■ スポンサーは、1回のオンライン申請で最大30カ国の臨床試験認可を申請することができる。
■ 各国の規制当局が複数の国での臨床試験申請を共同で処理し、詳細情報を要求し、臨床試験を承認または拒否し、承認された臨床試験を監督することができる。
■ 他のEEA諸国への治験の拡大を促進する。
■ EEAで実施される臨床試験に関心を持つすべての関係者が、検索可能な公開ウェブサイトを通じて透明性を確保し、情報にアクセスできるようにする。
臨床試験規則の下、EU加盟国及びEEA諸国は2023年1月31日以降、臨床試験情報システム（CTIS）を使用して臨床試験の評価及び監督に関する法的責任を遂行することになります。
同日以降、治験依頼者は臨床試験情報システムを通じて臨床試験の開始を申請する必要があります。また、臨床試験指令に基づき承認され、継続して実施される臨床試験は、臨床試験規則を遵守する必要があり、そのスポンサーはCTISにその情報を記録することになります。
EMAは、治験依頼者が移行期間を利用して、臨床試験に関する情報をタイムリーにCTISに記録することを推奨しています。
臨床試験情報システム（CTIS）の運用
臨床試験の申請、評価、監督プロセスを調和させる臨床試験規則（CTR）がもたらす変革の中軸は、新しい臨床試験情報システム（CTIS）です。
CTISは、臨床試験の依頼者と規制当局が臨床試験データを提出、評価するための単一のエントリーポイントで、医療関係者、患者、一般市民が検索可能な公開データベースも備えています。従来、治験依頼者は治験を実施するために、各国の所轄官庁（NCA）や倫理委員会に個別に治験の申請を行い、登録や結果の公表も個別に行う必要がありました。
CTISの導入により、スポンサーは最大でEU/EEA 30カ国の認可を同時に、かつ同じ文書で申請できるようになりました。試験情報の公開はシステム内に組み込まれています。
EU及びEEA諸国（アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー）におけるCTRの適用とCTISの稼動は、臨床研究にとって魅力的な場所としての欧州の地位を強化することになります。
この新規制は、臨床試験の申請、監督、登録を合理化するものです。すべての臨床試験依頼者は、所在地やNCA、倫理委員会の別を問わず、同じシステム（CTIS）を使用し、同じプロセスで臨床試験の認可を申請することになります。
新システムには、治験依頼者専用の安全なワークスペースがあり、治験の申請と管理が可能になります。治験依頼者は、治験を申請、管理するための専用の安全なワークスペースを利用することができ、当局も同様に、治験依頼者と容易に対話し、他の当局と迅速に協力し、情報を交換することができます。
透明性はCTRの大きな特徴であり、CTISには検索可能な公開ウェブサイトも含まれ、このシステムを通じて認可されたすべての臨床試験の詳細な情報と結果が将来的に掲載される予定です。
2022年1月に、CTRとCTISの適用を見据え、欧州委員会EMAは、臨床試験の開始、デザイン、実施方法の変革を目指す（ACT EU）イニシアティブを立ち上げました。
その目的は、EUを臨床研究の中心地としてさらに発展させ、高品質で安全かつ効果的な医薬品の開発を促進し、欧州の医療制度に臨床研究をよりよく統合させることにあります。ACT EUは、EU市民が期待する治験参加者の保護、データの堅牢性、透明性を高いレベルで維持しつつ、欧州の臨床試験環境を強化しています。
2022/2023年のACT EUの優先行動には、革新的な試験方法の実現、マルチステークホルダープラットフォームの確立、優れた臨床実践の近代化のサポート等、が含まれています。
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