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| 法令の情報時期:2026年06月 統合版 | ページ作成時期:2026年10月 |
目的
本規則は、市販形態の植物保護製品の認可、ならびにその上市、使用および管理に関するEU域内の規程を定めるものである。あわせて、植物保護製品に含まれる有効成分、薬害軽減剤(safener)および共力剤(synergist)の承認に関する規程と、アジュバントおよび補助成分(co-formulant)に関する規程を定める(第1条第1項・第2項)。
本規則の目的は次のとおりである(第1条第3項)。
■ ヒトおよび動物の健康ならびに環境の高水準の保護を確保すること
■ 植物保護製品の上市に関する規程の調和を通じて、域内市場の機能を改善すること
■ 農業生産を改善すること
本規則の規定は予防原則に基づいており、科学的不確実性がある場合に加盟国が予防原則を適用することは妨げられない(第1条第4項)。
概要
本規則は、植物保護製品の上市と使用を、EUレベルでの「有効成分の承認」と加盟国レベルでの「製品の認可」という二段階の仕組みで管理する。有効成分は生産者の申請に基づき、報告担当加盟国の評価、欧州食品安全機関(EFSA)の結論を経て、欧州委員会の規則により承認される。初回承認は10年以内、更新は15年以内であり、低リスク有効成分、基本物質、代替候補には別の期間が定められている。
植物保護製品は、使用する加盟国で認可を受けなければ上市・使用できない。EUは3つのゾーンに区分され、ゾーン内の1加盟国が評価を行い、他の加盟国はその結論に基づき認可を判断する。相互承認、マイナーユースへの拡大、並行取引許可の制度も設けられている。
事業者に対しては、申請書類(ドシエ)の提出、試験・研究報告のデータ保護と共有、悪影響情報の通知、表示・包装・広告の規制、記録の保存などの要件が課される。対象となる事業者は、有効成分や植物保護製品の生産者、認可保有者、並行取引許可の申請者、流通業者、輸入者、輸出者および職業的使用者である。
適用除外(対象外・猶予・免除等)
本規則の適用対象(第2条)から次のものは除かれる。
■ 主な目的が植物または植物製品の保護ではなく衛生上の理由にあると考えられる製品(第2条第1項(a))
■ 栄養素または植物バイオスティミュラントとして植物の生命過程に影響を与えるもの(第2条第1項(b))
■ 保存料に関するEUの特別規定の対象となる、植物製品の保存用の物質・製品(第2条第1項(c))
■ 藻類の駆除・抑制用の製品。ただし、植物を保護するために土壌または水に施用する場合を除く(第2条第1項(d)・(e))
また、第28条第1項の認可義務について、次の場合は認可を要しない(第28条第2項)。
■ 基本物質のみを含む製品の使用
■ 第54条に基づく研究開発目的の上市・使用
■ 他の加盟国で認可済みで、当該加盟国での使用を意図した製品の生産・保管・移動(生産等を行う加盟国が自国で使用されないよう検査要件を設けている場合)
■ 第三国での使用を意図した製品の生産・保管・移動(生産等を行う加盟国が輸出を確保する検査要件を設けている場合)
■ 第52条の並行取引許可を受けた製品の上市・使用
事業者が注意すべき内容
| 本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。 |



