株式会社先読

解説中国 – 化粧品抜き取り検査管理弁法

法令の情報時期：2023年01月　公布版

ページ作成時期：2024年07月

目的

本弁法の目的は、化粧品の監督管理を強化し、化粧品抜き取り検査業務を規範化することである。

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概要

本弁法は、化粧品の監督管理を強化し、化粧品抜き取り検査業務を規範化するため、「化粧品監督管理条例」、「化粧品生産経営監督管理弁法」などの法規、規約に基づき制定されている。

中華人民共和国国内で、医薬品監督管理を担当する部門が化粧品抜き取り検査業務を実施する際に、本弁法を遵守しなければならない。

規定は計7章・61条で構成され、関連法規に基づき、医薬品監督管理部門が抜き取り、検査、異議検証、再検査、検証処理および情報開示の全プロセスを管理する内容を定めている。

適用除外（対象外・猶予・免除等）

本法令には、法令全体からの適用除外や免除を規定する内容はない。

事業者が注意すべき内容

本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。
ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

化粧品生産経営者は法律に従い、医薬品監督管理を担当する部門が主導して実施する化粧品抜き取り検査を受けなければならず、抜き取り検査業務を妨害、阻害、拒否してはならず、虚偽の情報を提供してはならない。（第5条）

抜き取り検査を実施する医薬品監督管理を担当する部門（以下「抜き取り検査組織部門」）は、抜き取り検査計画を制定しなければならない。

検査計画には、サンプルの種類、抜き取り作業の範囲や場所、検査項目や方法、報告書の提出方法、不適合製品の処理要件などが含まれる。

重点的に検査される製品には、子供用化粧品、特殊化粧品、新しい原材料を使用した化粧品、問題が多く発生している化粧品、不適格率が高かった化粧品、流通範囲が広い化粧品、安全リスクが高い製品がある。（第8条、第9条、第10条）

抜き取り作業は、問題を基づき、広範囲の適用で、監督検査と抜き取り検査の組み合わせなどの原則を堅持しなければならない。（第11条）

化粧品抜き取り検査では、担当者は事前に生産者の登録証明や許可証、ラベルなどを確認し、現地で抜き取りを行う。

抜き取り中に未登録の化粧品や使用期限切れ、中国語ラベルのないもの、禁止表示があるものなどの違法と疑われる化粧品が見つかった場合は、担当部門に報告し、必要に応じて調査を行う。（第16条、第17条）

化粧品抜き取り検査では、サンプルを検査用と再検査用に分け、最低限必要な数量を確保する。現地抜き取りでは、無作為に選んだサンプルを使用し、生産者が選んだサンプルは使わない。

オンライン抜き取りでは、購入時のアカウント情報や支払記録などを記録し、サンプル受取時に開梱プロセスを記録する。

輸出専用製品、開封済みや破損、汚染された製品、使用期限が6か月未満の製品は原則として抜き取りを行わない。（第18条、第19条）

抜き取り作業担当者は、検査サンプルと再検査予備サンプルを別々に密封保管し、封を開けずに外観や状態を確認できるようにする。

抜き取り情報は標準化された文書に正確に記録し、2年間保存する。

現地抜き取りでは、生産経営者に権利と義務を告知し、文書と密封シールに双方が署名または押印する。

オンライン抜き取りでは、担当者が署名と押印を行い、生産経営者の署名は不要である。（第20条、第21条）

検査機構は、相応の資格と能力を持ち、客観独立、公正公平の原則に従って検査を行い、検査結果の信頼性と正確性を確保し、発行した検査報告書に責任を負う。

また、抜き取り検査期間中には、検査対象の同一ロット製品の検査委託を受けてはならない。（第25条、第26条）

検査機構は、国家標準や技術規範に従って検査を実施し、検査結果を出す義務がある。

また、強制国家標準や化粧品登録資料に基づいてサンプルの適合性を判断し、その結果は医薬品監督管理部門の調査の根拠となる。

通常、検査機構はサンプル引き渡しから30営業日以内に検査報告書を発行する必要がある。（第29条、第30条、第31条）

検査結果が規定に適合する場合、検査機構は報告書発行日から7営業日以内に抜き取り検査組織部門に報告書を提出しなければならない。

不適合の場合は、報告書や証明書のコピー、サンプルの写真を発行日から2営業日以内に提出する必要がある。

抜き取り検査組織部門は、不適合報告書を受け取った日から5営業日以内に、関係する省級医薬品監督管理部門や製品経営者に報告書を送付し、危険物質が検出された場合は直ちに資料を引き渡す。（第34条、第35条）

化粧品登録者、届出者、受託生産企業は、サンプルの真正性に異議がある場合、検査報告書などの資料と抜き取り検査結果通知書を受け取った日から7営業日以内に、検査結果通知書を送付した検証処理部門に異議申立書を提出し、関連する補足資料を提出しなければならない。（第36条）

基礎情報

法令（現地語）	化妆品抽样检验管理办法
法令（日本語）	化粧品抜き取り検査管理弁法
公布日	2023年01月11日
所管当局	国家药品监督管理局(NMPA)

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作成者

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