| 法令の情報時期：2025年04月 公布 | ページ作成時期：2025年08月 |
目的
医療機器のオンライン販売における品質管理を強化すること。
医療機器のオンライン販売行為を規範化すること。
オンライン販売される医療機器の品質と安全性を保障すること。
概要
『中華人民共和国電子商取引法』『医療機器監督管理条例』『医療機器取り扱い監督管理弁法』『医療機器オンライン販売監督管理弁法』等に基づく規範。
医療機器のオンライン販売に従事し、医療機器のオンライン取引のために電子商取引プラットフォームサービスを提供する場合に適用。
オンライン販売事業者およびECプラットフォーム運営者は、本規範の要件に基づき、オンライン販売される医療機器に適した品質管理システムを構築・整備し、継続的に改善してその効果的な運用を保証が必要。
本規範は2025年10月1日より施行する。
注目定義
■ 「オンライン販売事業者」（网络销售经营者）
| 医療機器のオンライン販売における品質管理の基本的要件であり、医療機器のオンライン販売に従事する事業者（※定義ではないが第2条の説明より） |
■ 「ECプラットフォーム運営者」（电商平台经营者）
| 医療機器のオンライン取引にサービスを提供する電子商取引プラットフォーム運営者（※定義ではないが第2条の説明より） |
事業者が注意すべき内容
| 本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。 ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。 |
総合
■ オンライン販売事業者やECプラットフォーム運営者は、オンライン販売される医療機器の情報が真実、正確、完全かつ追跡可能であることを確実に保証しなければならず、リスク管理を堅持し、効果的な措置を講じてオンライン販売される医療機器の品質安全リスクを防止および管理しなければならない。（第3条）
■ また、本規範の要件に基づき、オンライン販売される医療機器に適した品質管理システムを構築・整備し、継続的に改善してその効果的な運用を保証しなければならない。（第4条）
オンライン販売事業者の要件
■ オンライン販売事業者は、オンライン販売の範囲、販売形態および販売規模に適した品質管理機構を設立しなければならない。品質管理機構を設立していない場合、専門のオンライン販売品質管理人員を指定し、品質管理機構の職責を履行しなければならない。（第6条）
■ オンライン販売事業者の品質管理機構は、『医療機器取扱品質管理規範』に規定された職責を履行するほか、本規範第7条に定める各種責任（オンライン販売の品質安全リスクをモニタリングし、処理すること等）も履行しなければならない。（第7条）
■ オンライン販売事業者が第二類、第三類医療機器の卸売り業務に従事する場合、その品質管理機構は購入者の資格を審査し、動的管理を実施しなければならない。（第7条）
■ オンライン販売事業者の企業責任者、品質責任者および品質管理人員等は、『医療機器取扱品質管理規範』に規定された関連人員資格の要件を満たさなければならず、関連する担当者に対して、医療機器のオンライン販売に関する法律、法規について研修と評価を実施しなければならない。（第8条）
■ オンライン販売事業者は、オンライン販売の範囲およびオンライン販売の規模に適したソフトウェア・ハードウェア機器または技術条件を備えなければならない。コンピュータシステム、設備機器または技術条件に、データのバックアップ、障害復旧等の機能を備え、かつネットワークセキュリティインシデントに対する緊急対応策を制定しなければならず、関連情報システムおよびデータの保存に使用するサーバーは、中国域内に設置しなければならない。（第9条）
■ 電子商取引プラットフォームに出店する方法で医療機器を販売するオンライン販売事業者は、出店予定のECプラットフォーム運営者の関連資格を確認し、ECプラットフォームに出店するためのファイルを作成し、動的管理を実施しなければならない。（第9条）
■ オンライン販売事業者が作成した品質管理システム文書は『医療機器取扱品質管理規範』の規定を満たすほか、第10条に定める指定の内容（企業資格情報の表示管理等）も含まなければならない。（第10条）
■ オンライン販売事業者は、ウェブサイトのトップページまたは営業活動のメインページ等の目立つ位置に、第11条に定める資格情報を継続的に表示しなければならない。（第11条）
■ オンライン販売事業者は、医療機器製品に関する指定の情報を製品ページの目立つ位置に継続的に表示しなければならない。（第12条）
■ 医療機器登録証番号、第一類医療機器届出番号、医療機器生産営業許可証番号、および第二類医療機器営業届出番号等の情報は、文書形式で表示しなければならず、医療機器の名称、登録者（届出者）名 、生産企業または受託生産企業の名称、医療機器の輸入代理人の名称、および製品型番、規格、構造および構成、適用範囲、禁忌症等の情報を表示する場合、販売する製品の医療機器登録証または届出情報表、医療機器の説明書およびラベル等に記載される内容と一致しなければならない。（第13条）
■ 第二類、第三類医療機器の卸売り業務に従事するオンライン販売事業者は、 『医療機器取扱品質管理規範』の要件に従って購入者の証明文書、営業範囲等を確認し、購入者ファイルを作成し、医療機器の販売フローが真実、正確、完全、追跡可能であることを保証しなければならない。（第15条）
■ オンライン販売記録は、『医療機器取扱品質管理規範』の要件に適合しなければならないほか、オンライン販売の注文番号を記録し、オンライン販売データを適切に保存しなければならない。（第16条）
■ 医療機器の小売りに従事するオンライン販売事業者は、購入者に対し販売伝票を発行しなければならず、医療機器の卸売りに従事するオンライン販売事業者は、購入者に対し納品書を発行しなければならない。（第17条）
■ オンライン販売事業者は、関連する制度および輸送取扱規程の要件に従って医療機器を輸送し、輸送中の医療機器製品の品質と安全性を確実に保証し、かつ輸送記録を適切に行わなければならない。（第18条）
■ オンライン販売される医療機器の輸送記録には、オンライン販売注文番号、輸送方法、医療機器の名称、型番、規格、医療機器登録証番号または届出番号、生産ロット番号またはシリアル番号、単位、数量、出荷先、出荷日などの内容を含まなければならない。（第19条）
■ オンライン販売事業者は、ウェブサイトのトップページまたは営業活動を行うメインページの目立つ位置に、アフターサービスと顧客クレーム対応連絡先を表示し、顧客の意見の処理とフィードバック状況を記録しなければならない。（第20条）
■ 医療機器のオンライン販売に従事する医療機器登録者（届出者）および第二類、第三類医療機器取扱い企業が規定に従って品質管理システムの自主検査を実施する場合、自主検査報告には医療機器のオンライン販売に関連する品質管理システムの運用状況も含まれなければならない。（第22条）
目次
公告
医療機器のオンライン販売における品質管理規範
第一章 総則
第一条
第二条
第三条
第四条
第五条
第二章 オンライン販売事業者による品質管理
第六条
第七条
第八条
第九条
第十条
第十一条
第十二条
第十三条
第十四条
第十五条
第十六条
第十七条
第十八条
第十九条
第二十条
第二十一条
第二十二条
第三章 ECプラットフォーム運営者による品質管理
第二十三条
第二十四条
第二十五条
第二十六条
第二十七条
第二十八条
第二十九条
第三十条
第三十一条
第三十二条
第三十三条
第三十四条
第三十五条
第三十六条
第三十七条
第三十八条
第三十九条
第四十条
第四十一条
第四十二条
第四十三条
第四十四条
第四十五条
第四十六条
第四十七条
第四十八条
第四章 付則
第四十九条
第五十条
基礎情報
| 法令（現地語） | |
| 法令（日本語） | 国家薬品監督管理局「医療機器のオンライン販売における品質管理規範」に関する公告 |
| 公布日 | 2025年04月28日 |
| 所管当局 | 国家薬品監督管理局 |
作成者
株式会社先読
この続きは有料会員になるとお読みいただけます。
ログインして続きを読む
